Grã-Bretanha suspende uso de implantes de silicone de fabricante brasileira

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O órgão regulador de saúde da Grã-Bretanha suspendeu as vendas de implantes de silicone feitas pela empresa brasileira Silimed em razão de contaminação, e recomenda que nenhum dos dispositivos, incluindo implantes para mama, pênis e testiculares, sejam utilizados até novo aviso.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, na sigla em inglês) informou que sua unidade e outros órgãos reguladores europeus estão testando os produtos da Silimed após ter sido constatada contaminação durante uma auditoria de práticas de fabricação da empresa.

A instituição alemã designada para monitorar a Silimed “realizou recentemente uma inspeção da fábrica de produção no Brasil e verificou que as superfícies de alguns dispositivos estavam contaminadas com partículas”, disse em um comunicado.

A suspensão da Silimed abrange dispositivos usados em cirurgia plástica, como os implantes mamários e peitorais, dispositivos urológicos, incluindo implantes testiculares e penianos, e stents vaginais, bem como outros dispositivos cirúrgicos, disse a MHRA.

Um porta-voz da MHRA declarou que ainda não sabia se todos os produtos potencialmente contaminados teriam sido usados em pacientes, e desconhecia quantos produtos Silimed poderiam ser afetados. “Todas essas questões fazem parte das nossas investigações em curso”, disse.

A Silimed, que em seu site diz ser a terceira maior fabricante de implantes do mundo, afirmou em email à Reuters que estava preparando uma nota técnica para mostrar que seus produtos estão em conformidade com as normas e padrões nacionais e internacionais, e vai enviá-la para as autoridades de saúde europeias.

A suspensão dos produtos Silimed ocorre anos depois que as autoridades da saúde descobriram em 2010 que um dos principais fabricantes de implantes mamários do mundo, a francesa Poly Implant Prótese (PIP), não estava usando silicone de grau médico em seus dispositivos, o que os levava a ter o dobro da taxa de ruptura de outros implantes.

Centenas de milhares de pacientes em toda a Europa e América do Sul foram afetadas, e o presidente da PIP, Jean-Claude Mas, recebeu uma sentença de prisão de quatro anos, em dezembro de 2013.