Anvisa libera “melatonina” industrializada

Oito meses após a liberação do hormônio melatonina para ser comercializado no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou no começo da semana o registro de um novo medicamento que combate a insônia, o Rozerem (princípio ativo ramelteon). Trata-se de um remédio agonista à melatonina ou que imita a função do hormônio, facilitando a indução do sono em pessoas que têm dificuldades para começar a dormir.

O novo medicamento pode substituir a melatonina que, até o momento, é comercializada apenas em farmácias de manipulação no Brasil, porque se conecta aos mesmos receptores no cérebro que o hormônio, além de ser um remédio industrializado. A maior dificuldade em relação aos medicamentos manipulados é ter certeza do tempo de ação e por quantas horas dura o efeito. “No medicamento industrializado há pesquisas que trazem esses dados comprovados”, explica Patrícia Coral, médica neurologista especialista em medicina do sono do hospital Marcelino Champagnat.

Até então, além da melatonina, os insones brasileiros tinham à disposição outras duas classes de medicamentos indutores do sono, os benzodiazepínicos (como alguns antidepressivos) e os não-benzodiazepínicos. No caso dos primeiros, embora funcionem como indutores do sono, trazem também efeitos colaterais importantes, como a dependência química, tolerância ao medicamento, que leva ao aumento da dose, aumento da frequência cardíaca, entre outros.

Outro benefício do ramelteon em relação aos antigos remédios contra insônia se dá ao tempo de uso. De acordo com a especialista, estudos comprovaram que ele é seguro para ser usado a longo prazo, ao contrário dos benzodiazepínicos. “Em geral, os medicamentos para sono devem ser usados por no máximo quatro semanas, por causa do risco de dependência. Mas como o ramelteon é um agonista da melatonina, que é um hormônio que produzimos naturalmente no organismo, há segurança no uso a longo prazo”, completa a médica.

Apesar disso, o remédio pode não ser necessário por tanto tempo. Conforme explica Adriane Zonato, médica especialista em medicina do sono do hospital IPO, entre sete a 10 dias de uso do ramelteon os pacientes sentem uma mudança importante no padrão do sono. “O tempo exato que o paciente vai fazer uso dessa medicação deve ser avaliado com o médico”, explica a médica que também é coordenadora do laboratório do sono da mesma entidade.

O novo medicamento atua no organismo diminuindo o tempo de início do sono, a chamada latência do sono, além de aumentar o tempo total de sono. “Ela facilita que o paciente durma mais rápido e tenha um sono mais longo. É indicado a pacientes com insônia do tipo ‘dificuldade para iniciar o sono’”, explica Adriane Zonato, especialista em medicina do sono do hospital IPO.

Aos insones que acordam no meio da noite ou que acordam cedo demais, talvez essa medicação não seja a mais indicada. “O efeito do remédio é muito rápido. Cerca de 30 minutos depois a pessoa sente os efeitos. Não é para tomar e andar pela casa, é para tomar logo antes de dormir”, reforça a especialista.

Crianças e adolescentes não devem tomar esse medicamento. O ramelteon será comercializado em farmácias tradicionais, em comprimidos de 8 mg, de acordo com a Anvisa.

De acordo com dados da própria Anvisa, estima-se que no Brasil entre 10% a 25% das população adulta sofram de insônia. A mudança na classificação internacional das doenças ressalta que, quem tem problemas para dormir há pelo menos três meses, pode ser diagnosticado com insônia crônica – e pode fazer uso de medicação.

“Os estudos nos Estados Unidos, onde o remédio está liberado há anos, mostram que é muito eficaz e fazia mais de seis anos que não tínhamos nenhum remédio novo para insônia no Brasil. É uma boa proposta, até porque a insônia é bem prevalente no país”, reforça a médica neurologista.

Embora a Agência não deixe claro no anúncio, as especialistas preveem que o ramelteon possa ser comprado apenas com prescrição médica e a receita seja retida nas farmácias, para maior controle. Isso se deve, principalmente, porque o medicamento pode sofrer interações com outros remédios, como alguns antidepressivos e, assim, precisa do controle médico.