Anvisa aprova uso emergencial das vacinas Coronavac e de Oxford

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A Agência Nacional de Vigilância aprovou por unanimidade o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan, e da Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Com isso, a campanha de vacinação já pode ser iniciada no Brasil - a data anunciada pelo governo federal é 20 de janeiro.

A reunião extraordinária da diretoria colegiada realizada neste domingo (17) iniciou às 10h e, por volta das 15h, formou maioria com três votos a favor da aprovação. A liberação foi discutida por cinco membros da agência, entre eles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A análise da liberação dos dois imunizantes foi realizada por uma equipe de cerca de 50 pessoas da agência reguladora e três áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, certificação de boas práticas de fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no país podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. Com o resultado, os parâmetros aprovados para cada vacina serão tornados públicos, e a autorização passa a valer a partir da ciência oficial dos laboratórios solicitantes.

Uso emergencial

O Instituto Butantan solicitou à Anvisa em 8 de janeiro o registro de uso emergencial da vacina chinesa Coronavac. O pedido foi comunicado pela própria Anvisa. O prazo, segundo a própria agência, era de 10 dias para responder ao pedido de solicitação. No mesmo dia o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que o governo federal quer fechar contrato para compra de 100 milhões de doses do imunizante chinês. Segundo o ministro, 46 milhões da Coronavac serão distribuídas até abril e mais 54 milhões no resto do ano.

Depois, foi a vez da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) fazer o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca. O pedido é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia, um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca. Assim como no caso da Coronavac, a solicitação também foi comunicada pela agência reguladora. A vacina de Oxford é a principal aposta do governo federal. A Fiocruz deve distribuir 210,4 milhões de doses a partir de fevereiro.

Ao longo do processo a Anvisa chegou a solicitar ao Butantan mais informações para a autorização da Coronavac. Já os documentos da Fiocruz foram aprovados sem ressalvas pela agência. O procedimento de checagem é uma conferência feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

Vacinação começa em 20 de janeiro

O início da vacinação em todo país aguardava apenas a liberação do uso emergencial dos imunizantes por parte da Anvisa. Na quinta (14), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse a prefeitos que as primeiras doses contra a Covid-19 seriam distribuídas dia 20 de janeiro, se a Anvisa autorizasse o uso emergencial. Pazuello afirmou que 8 milhões de doses de vacinas devem estar disponíveis neste mês, sendo 2 milhões da Oxford/AstraZeneca, em parceria com a Fiocruz, e 6 milhões da Coronavac, por meio do Instituto Butantan.

No entanto, a negativa do governo da Índia em enviar imediatamente doses da vacina da AstraZeneca/Oxford frustrou os planos do governo federal. Com isso, o voo que sairia do Brasil neste domingo (17) para buscar as vacinas foi cancelado. Além disso, o presidente Jair Bolsonaro disse, em entrevista a Band, na última sexta (15), que "daqui a dois, três dias no máximo o nosso avião vai partir e vai trazer essas 2 milhões de doses".

São Paulo quer iniciar vacinação neste domingo

Por outro lado, o governo de São Paulo pode iniciar ainda neste domingo a imunização no estado com a Coronavac. As primeiras doses podem ser aplicada durante o pronunciamento do governador João Dória (PSDB), previsto para ocorrer no Hospital das Clínicas do estado.

Já o secretário da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, afirmou que a vacinação pode começar oficialmente na segunda-feira (18). No entanto, a confirmação ainda dependia das tratativas com o Ministério da Saúde sobre a quantidade de doses da Coronavac que ficarão no estado. Isso porque o governo federal pediu ao Instituto Butantan a entrega imediata das 6 milhões de doses da vacina que já estão prontas.

O Butantan, por sua vez, questionou a Saúde sobre o número de doses do imunizante que será destinado a São Paulo. Em ofício, o governo federal respondeu que tem a responsabilidade pela elaboração, atualização e coordenação do Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a Covid-19.