Saúde e Bem-Estar
Redação
Anvisa retira do mercado 17 modelos de dispositivos usados por diabéticos
17 marcas de glicosímetro receberam o cancelamento do registro pela Anvisa (Foto: Bigstock)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de 17 modelos de glicosímetros vendidos no Brasil. O dispositivo é usado principalmente por pessoas com diabetes com o objetivo de medir a glicemia (ou açúcar na corrente sanguínea) e, assim, ministrar adequadamente o hormônio insulina.
Diabéticos não possuem a produção adequada de insulina – hormônio responsável pela metabolização do açúcar circulando pelo sangue. Por isso, a medição da glicemia é de fundamental importância, a fim de que os pacientes possam aplicar a quantidade adequada do hormônio.
Caso a medição no glicosímetro esteja incorreta, o paciente diabético pode se induzido a aplicar quantidades superiores ou inferiores da insulina necessária, levando a crises de hipo ou hiperglicemia.
De acordo com informações divulgadas pela Anvisa na última sexta-feira (14), foram retirados do mercado apenas os produtos que não atenderam ao padrão internacional de desempenho, conforme a Norma ISO 15197:2013.
Em maio deste ano, a Agência havia solicitado às empresas que produzem o glicosímetro no Brasil para que apresentassem relatórios de desempenho do produto. As informações deveriam ser entregues em 180 dias e as empresas que não entregaram as solicitações ou cujos resultados não foram satisfatórios tiveram os glicosímetros cancelados.
Diabéticos: o que fazer agora?
Se o paciente tiver em casa um glicosímetro que esteja na relação dos registros cancelados pela Anvisa –e se o produto estiver dentro do prazo de validade –, a orientação da Agência é para que ele continue a usar o dispositivo.
Isso porque, conforme explica Rosângela Réa, médica endocrinologista, o cancelamento não indica que o aparelho tenha, efetivamente, algum problema. Como os produtos deveriam estar de acordo com a normativa, qualquer bula mal escrita ou sem orientações em português poderia acarretar no cancelamento do registro.
“Até para tranquilizar as pessoas, [o cancelamento] não indica necessariamente que o aparelha tinha algum problema. A normativa exige bula em português e uma série de comprovações de eficácia que antes não era exigido”, reforça a especialista do serviço de endocrinologista do Hospital das Clínicas, da Universidade Federal do Paraná (SEMPR/UFPR) e do Hospital Pequeno Príncipe.
Da mesma forma, erros na medição da glicemia podem ser causados pelo próprio paciente, como por exemplo a má utilização dos glicosímetros. Um dos mais comuns, conforme explica Réa, é a falta de calibração do aparelho ou o uso de tiras reagentes de medição sem a devida mudança no aparelho.
“Algumas tiras trazem, na caixa, um calibrador específico para aquele produto. Da mesma maneira como o aparelho pode ter algum problema, o uso não correto do aparelho pelo paciente pode implicar erro. Então, é sempre importante verificar com o médico”, reforça a especialista.
Nas consultas, os pacientes devem apresentar as informações medidas pelo seu glicosímetro – além de realizar uma medição com um aparelho diferente –, e exames laboratoriais: tudo para identificar o valor mais próximo da glicemia. “Diferenças podem surgir, mas precisamos verificar o que é aceitável e o que não é”, completa.
Produtos retirados do mercado
Por terem nomes semelhantes, o cancelamento pela pela Anvisa dos glicosímetros e das tiras reagentes gerou preocupação entre os pacientes. De acordo com Mauro Scharf, médico endocrinologista e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes – seção Paraná, um exemplo foram as tiras reagentes Freestyle Lite.
“As pessoas que fazem uso do Freestyle Libre, que é um scanner de glicose, onde o paciente passa o aparelho pelo braço, começaram a ligar no consultório apavoradas. Mas o Libre, no caso, não foi cancelado, mas sim o Lite, que há anos que não é comercializado”, alerta Scharf.
A orientação é que, em caso de dúvida, as pessoas busquem o seu médico e confirmem com ele a necessidade de trocar ou não de medidor. “O paciente normalmente decide a dose de insulina de acordo com o que ele vai comer e com a glicemia indicada pelo medidor. Se o sensor apresenta um valor errado, ele acaba aplicando mais insulina do que precisa, causando um quadro de hipoglicemia. A acurácia é fundamental e é importante que a Anvisa faça essas regulamentações”, explica o médico.
Resposta dos laboratórios
O Viver Bem entrou em contato com as oito empresas listadas pela Anvisa por falta de registro ou inferioridade no desempenho. Até a publicação desta matéria, as empresas Johnson&Johnson, Abbott, Injex, VR Medical, Roche e Nipro enviaran os seguintes posicionamentos:
Johnson&Johnson: Em comunicado à imprensa, a marca afirmou que deixou de comercializar no dia 17 de novembro de 2018 os medidores OneTouch Ultra Mini e o OneTouch Select Simple, conforme orientação da Anvisa. Os aparelhos que estão hoje no mercado, assegura a marca, são eficazes, têm qualidade e não apresentam risco à saúde. A empresa informa, ainda, que as tiras reagentes serão comercializadas até o fim da vida útil ou término do estoque, para não impactar no tratamento dos usuários destes produtos.
Há ainda, segundo a marca, alternativas de produtos, como os medidores OneTouch Select Plus Flex e OneTouch Ultra Plus Flex, que estão adequados à normativa ISO 15197. Se algum paciente desejar trocar os medidores, a Johnson&Johnson se coloca à disposição para a substituição gratuita, por meio de contato com o Call Center (0800 761 8510).
Abbott: De acordo com informações enviadas à imprensa, a marca Abbott explicou que o produto anunciado pela Anvisa não é mais comercializado pela empresa desde setembro de 2017. E que, quando era comercializado, atendia aos requisitos normativos da época. O produto foi substituído pelas tiras-testes do FreeStyle Lite, que atende a todas as normativas vigentes. Essa apresentação do produto, atualmente disponibilizada pela Abbott, não é citada na referida resolução da Anvisa.
Injex: A empresa Injex avisou, em comunicado à imprensa, que nunca comercializou os itens elencados pela Anvisa.
Dos produtos comercializados pela marca, Instrumento autoteste para glicose – Família Injex Sens – Modelos Injex Sens II e Injex Sens II Plus e Tiras de teste de Glicose no Sangue – Injex Sens, a marca avisa que há o registro adequado na Agência, e que ambos atendem a normativa citada, ISO 15197.
Nipro: A empresa informou que, por enquanto, prefere não emitir nenhuma nota oficial sobre o assunto.
VR Medical: A Anvisa já havia revogado, no início de dezembro, a publicação do cancelamento do dispositivo Medidor de Glicose Tensortip, de acordo com informações enviadas à imprensa pela VR Medical. De acordo com a marca, a empresa havia apresentado a documentação necessária que comprovava o desempenho do produto.
Roche: Em comunicado à imprensa, a marca informou que a lista da Anvisa trouxe diversos produtos sob o mesmo registro, e alguns dos produtos não são mais comercializados. Toda a linha Accu-Chek, segundo a Roche, foi atualizada com registros individuais por linha de produto.
A marca ainda diz que a instrução da Anvisa foi motivada por questões documentais e não está relacionada à identificação de problemas com a segurança dos aparelhos. A empresa reitera ainda que a utilização do produto por usuários e serviços de saúde que já o possuem não está afetada, podendo ser mantida normalmente.
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