Lotes de descongestionante nasal tem venda proibida no Brasil por “desvio de qualidade”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e o uso de lotes de duas versões do descongenstionante Salsep da Libbs Farmacêutica. Ao todo, 17 lotes devem sair de circulação. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 6.

A medida foi adotada após comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, que alegou “desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação)” em lotes do medicamento Salsep (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray e Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray.

Os lotes que devem ser retirados do mercado são: 17A0379 (Val. 01/2019), 17J0329 (Val. 10/2019), 17K0646 (Val. 11/2019), 17K0649 (Val. 11/2019), 17K0650 (Val. 11/2019), 17K0729 (Val. 11/2019), 18C0384 (Val. 03/2020), 18C0388 (Val. 03/2020), 18C0393 (Val. 03/2020), 18C0394 (Val. 03/2020), 18C0396 (Val. 03/2020), 18C0400 (Val. 03/2020) do medicamento Salsep (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray.

Do Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, serão retirados os lotes 16K0493 (Val. 11/2018), 17I0158 (Val. 09/2019), 17K0654 (Val. 11/2019), 17K0656 (Val. 11/2019) e 17K0727 (Val. 11/2019).

A Anvisa determinou que o recolhimento dos estoques existentes no mercado seja realizado pela farmacêutica.

Em nota, a Libbs Farmacêutica informou que a possibilidade de os lotes dos produtos oferecerem riscos à saúde dos usuários é pequena e que o recolhimento não afeta outros lotes e produtos.

“O recolhimento preventivo e voluntário reforça o nosso compromisso com a segurança e com a qualidade dos nossos produtos e foi motivado pela identificação, em algumas amostras, de resultados diferentes da especificação. No entanto, é importante reforçar que as alterações observadas oferecem baixas possibilidades de consequências à saúde dos consumidores, de acordo com as classificações legais de risco (RDC 55/2005).”

Salsep é uma solução estéril de cloreto de sódio e não contém vasoconstritores nem conservantes em sua formulação.

De acordo com a bula do medicamento, o Salsep pode ser usado como fluidificante das secreções nasais em resfriados, rinites, sinusites e quaisquer outras condições relacionadas ao ressecamento da mucosa nasal, como baixa umidade do ar, exposição ao ar condicionado e poluição. É utilizado também para limpeza delicada das secreções em pós-operatórios nasossinusais.