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Saúde e Bem-Estar

Mais baratos, remédios biossimilares chegam ao Brasil; veja vantagens e quem pode tomar

Derivados de outros remédios com um custo elevado de fabricação, os biossimilares são versões equivalentes e colaboram na redução de custos dos tratamentos

  • PorAmanda Milléo*
  • 16/08/2018 04:00
O estado paulista registrou até o momento 2.299 infecções, quase a totalidade dos dados nacionais. Em outros 12 estados, foram contabilizados até o momento 32 casos. Foto: Bigstock.
O estado paulista registrou até o momento 2.299 infecções, quase a totalidade dos dados nacionais. Em outros 12 estados, foram contabilizados até o momento 32 casos. Foto: Bigstock.| Foto:

Há uma nova linha de medicamentos no Brasil que reduzem o preço e ajudam no tratamento de diferentes doenças, desde cânceres, como o de mama; colesterol alto; doenças inflamatórias, como a artrite reumatoide; a até doenças autoimunes. Nem todos os brasileiros, porém, conhecem ou sabem como funcionam os medicamentos biossimilares.

> Anvisa aprova novo genérico contra cânceres que custa 35% menos que o original

Não são o mesmo que medicamentos genéricos, visto que a forma como são produzidos, o tamanho e a complexidade no desenvolvimento são bastante diferentes. Embora a confiança sobre os genéricos esteja consagrada entre a comunidade médica, as diferenças entre eles não transformam os biossimilares em vilões — pelo contrário.

Como são derivados de outros remédios com um custo elevado de fabricação, as versões equivalentes (biossimilares) colaboram na redução de custos dos tratamentos entre 25% a 30%, em média. Com isso, favorecem o acesso e aumentam o número de pacientes beneficiados, além de trazerem os mesmos efeitos dos originais.

Como são feitos os biossimilares?

Os medicamentos biossimilares são derivados de uma classe de medicamentos conhecida como remédios biológicos. Produzidos a partir de células vivas e carregando tipos específicos de proteínas, um exemplo clássico, e antigo, desse tipo de medicamento são as insulinas, usadas no tratamento de pacientes diabéticos tipo 1, quando a insulina produzida pelo próprio organismo é insuficiente ou quase inexistente.

Uma vez caducada a patente do medicamento biológico, abre-se espaço para a produção do biossimilar, que é equivalente ao original. Ao contrário dos remédios genéricos, porém, que são feitos com a exata mesma molécula da medicação original sintética, os biossimilares não têm como seguir a mesma “receita” dos biológicos — visto que são produzidos a partir de outras células vivas e através de uma tecnologia recombinante (que faz uso de proteínas de DNA humano e animal, por vezes de ratos, mescladas e humanizadas antes de serem aplicadas nos pacientes).

“Esses medicamentos [biossimilares] não são como os genéricos, porque a formulação é muito mais complexa, pois é feito a partir de seres vivos. Por isso o fabricante deve dar informações que provem a qualidade, segurança e eficácia equivalente. Ensaios clínicos são solicitados na produção dos medicamentos biossimilares, e o resultado pode ser muito parecido, muito equivalente”, explica Gilberto Castañeda, professor do departamento de Farmacologia do Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (Cinvestav), do México.

Isso não significa que os biossimilares não sejam medicamentos confiáveis. O trastuzumab, por exemplo, é um anticorpo monoclonal usado no tratamento contra o tipo mais agressivo de câncer de mama, e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de 2017.

Antes de viajar, veja se o calendário das vacinas está em dia. (Foto: Bigstock)
Antes de viajar, veja se o calendário das vacinas está em dia. (Foto: Bigstock)

O infliximabe — outro anticorpo monoclonal e biossimilar de alta complexidade — recebeu aprovação da Anvisa em 2016 e é usado no tratamento dos sintomas de doenças inflamatórias, como artrite reumatoide, e outras seis doenças autoimunes: espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase, doença de Crohn, colite e retocolite ulcerativa. Ainda contra a artrite reumatoide, há o etanercepte, outro biossimilar aprovado pela Anvisa.

“Os biológicos cujas patentes caducam agora são para doenças oncológicas e inflamatórias. Mas, temos biológicos para outras doenças, como autoimunes, colesterol elevado de origem genética, osteoporose e também para tipos de câncer que ainda não são controlados com os medicamentos tradicionais. O panorama dos biológicos é muito grande”, reforça Castañeda, que conversou com o Viver Bem durante o Seminário de Medicamentos Biológicos e Biossimilares promovido pela Pfizer entre os dias 13 e 15 de agosto, na Cidade do Panamá, Panamá*.

No Brasil, há atualmente sete biossimilares aprovados pela Anvisa e pelo menos outros 13 a caminho.

“Quando começamos a discutir os biossimilares, há mais de 10 anos, havia muita resistência por parte dos médicos. Mas o cenário mudou muito pela educação continuada e a aceitabilidade também melhorou, principalmente pela experiência na Europa, que é pioneira na aprovação e uso dos biossimilares. Eles não tiveram qualquer problema de segurança ou falha na eficácia”, explica Valderílio Feijó Azevedo, médico reumatologista, coordenador do Fórum Latino-americano de Biossimilares e professor-adjunto de Reumatologia da Universidade Federal do Paraná.

A experiência em outros países, porém, não significa necessariamente um sucesso no Brasil — especialmente por se tratar de medicamentos produzidos a partir de moléculas vivas, que sofrem interferência de acordo com as etnias e características genéticas e ambientais de cada país. “Mas, no Brasil, não tem muita diferença com a Europa, porque 70% dos nossos genes são de origem europeia. No Japão e outros países asiáticos, por exemplo, eles exigem estudos específicos para a sua população, porque existe esse impacto”, justifica Azevedo, que também é membro do conselho consultivo da Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM).

Aqui no Brasil, a legislação que regula o uso de medicamentos biológicos é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010, recentemente atualizada. A norma impede, por exemplo, que um biossimilar seja aprovado sem apresentar estudos comparativos entre a molécula biossimilar do produto biológico original, o que garante a segurança e eficácia da circulação deste tipo de medicamento no país.

Efeitos colaterais

Por serem feitos de forma equivalente, embora não exatamente igual, os resultados – tanto positivos quanto de efeitos colaterais – esperados são os mesmos, de acordo com Alejandra Babini, médica reumatologista e ex-presidente da Sociedade Argentina de Reumatologia, que também palestrou durante o Seminário.

“É de se esperar que o biossimilar, desde que aprovado com todos os critérios, tenha os mesmos efeitos vistos no medicamento original. Igual. Como há uma variabilidade mínima da molécula, e das pessoas, precisamos ficar atentos ao aparecimento de algum evento diferente no biossimilar, mas é muito pouco provável”, explica Babini.

Assim, efeitos negativos visualizados nos medicamentos biológicos originais também são esperados – e tratados – nos biossimilares. Babini cita, por exemplo, o caso dos remédios Anti-TNF, usados contra artrite reumatoide. Em estudos, provou-se que as moléculas desse medicamento eram capazes de estimular o desenvolvimento de uma tuberculose, que até então estava oculta no organismo do paciente. “O mesmo foi visto com o trastuzumab, na medicação original, que demonstrou um efeito de insuficiência cardíaca em alguns pacientes. Logo, com o biossimilar, o cuidado é redobrado para esses sinais”, explica a médica.

Seja no medicamento biológico, seja no biossimilar, o acompanhamento do paciente é igual, e segue entre três a seis meses, de acordo com a medicação e doença tratada. 

A faixa de aceitação dos efeitos (tanto positivos quanto adversos) varia conforme o medicamento e o uso. “Na artrite reumatoide, por exemplo, podemos permitir variações de 15% considerando a equivalência. Mas, para o câncer, não. Para o câncer, o intervalo permitido é de 12% porque a falha tem consequências muito mais graves que na artrite”, explica Gilberto Castañeda, professor de Farmacologia.

Onde encontrar os biossimilares

Os medicamentos biossimilares não são encontrados em farmácias, mas sim em ambientes ainda mais controlados, visto que são usados em tratamentos de doenças como cânceres, e em contato direto com o sangue. Qualquer falha na higiene, portanto, pode levar a infecções importantes. Aplicados por injeção – intravenosa e subcutânea -, não é possível encontrar biossimilares orais, pois as proteínas que compõem a medicação seriam dissolvidas pelo estômago e intestino.

Para ter acesso, o paciente deve discutir a importância desse medicamento para o seu tratamento com o médico especialista e o profissional faz a solicitação, quando necessária. Atualmente, discute-se no Brasil a possibilidade da intercambialidade entre os medicamentos biológicos (originais) e os biossimilares.

Ou seja, um paciente que está em tratamento com o medicamento biológico poderia substitui-lo pelo biossimilar apenas para redução de custo?

Embora no caso dos genéricos isso seja possível, entre os biossimilares não é algo tão simples, afinal os efeitos podem ser diferentes – e nunca melhores que o medicamento original. Cada país traz uma orientação a respeito dessa medida, e o Brasil, defendido pela Anvisa, entende que para essa troca ocorrer é preciso levar em consideração o estágio de tratamento e especificidades do paciente, principalmente na questão da resposta imunológica dessa pessoa.

“Hoje, na medicina, a maior parte das decisões deve ser compartilhada entre médico e paciente, e com os biossimilares é a mesma coisa. O paciente tem que entender, dar a anuência, mas o médico tem que explicar. O médico também deve entender um pouco melhor e a discussão não pode ser generalizada, mas tratar de molécula a molécula, visto que são muito complexas”, reforça Valderilio Azevedo, médico reumatologista e referência em biossimilares no Brasil.

*A repórter viajou a convite da Pfizer. 

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