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Testes rápidos para dengue, zika e chicungunha são suspensos em todo o país

Os testes rápidos fabricados pela Bahiafarma estavam sendo aplicados em todo o país pelo SUS e foram suspensos por conta do risco de resultado falso negativo

Pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) reprovaram os testes rápidos que eram usados em várias estados para diagnosticar a dengue, a zika e a chicungunha. O resultado saia em 20 minutos, mas suspeitas de falsos negativos levaram a uma investigação sobre a eficácia dos testes. De acordo especialistas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, órgão ligado à Fiocruz, a análise aprofundada comprovou que os testes apontaram baixa sensibilidade e podiam dar negativo em pacientes infectados.

O lote foi fabricado pelo laboratório Bahiafarma, ligado ao governo da Bahia. A empresa tem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produzir e distribuir os testes rápidos em todo o país.

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Testes rápidos para detectar Dengue, Zika e Chicungunha estão suspensos no país (Foto: Pixabay)

O uso está suspenso até novos estudos. Os testes eram usados no Sistema Único de Saúde (SUS). O primeiro lote  foi comprado em 2016 pelo Ministério da Saúde que, na época, estava sob gestão de Ricardo Barros (Deputado Federal PP-PR). No ano seguinte foi adquirido um novo lote que foi distribuído em vários estados, em 2018.

Goiás está entre os primeiros estados que identificaram deficiências nos kits de testes rápidos. A Superintendência de Vigilância em Saúde de Goiás (Suvisa) informou que, por causa do risco de falso negativo nos resultados, recomentou a todos os municípios goianos a não utilização do material, e aguarda uma decisão definitiva do Ministério da Saúde sobre o que fazer com o lote.

A Bahiafarma enviou a seguinte nota de esclarecimento:

“A Bahiafarma informa que são improcedentes as informações que os testes rápidos de diagnóstico de Dengue, Zika e Febre Chikungunya tenham sido reprovados em análises conduzidas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Análises de controle realizadas pelo instituto, conduzidas em setembro de 2018, concluíram pela APROVAÇÂO dos testes rápidos de Dengue, de acordo com os parâmetros adotados pelo Ministério da Saúde para o insumo, e apontaram inconformidades em um lote do teste de Chikungunya e em um lote do teste de Zika – este último com data de validade já vencida.

A partir dos resultados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requisitou a realização de uma análise fiscal dos testes, que será conduzida por um laboratório credenciado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ainda que não tenha recebido laudos sobre a realização das análises de controle, como prevê o rito legal, a Bahiafarma determinou que todas as medidas necessárias para a comprovação da acurácia dos seus testes fossem tomadas em caráter imediato.

Os testes rápidos para diagnóstico de arboviroses produzidos pela Bahiafarma possuem registros na Anvisa desde 2016 e vem sendo distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por todo o País desde aquele ano. Durante todo esse período, a instituição nunca recebeu reclamação formal ou registro específico em seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) sobre o desempenho dos seus testes rápidos.

Vale ressaltar que, para obter registro, os testes passaram por todo o arcabouço regulatório, incluindo inspeções sanitárias e avaliações de qualidade de desempenho dos produtos – foram três avaliações do gênero, realizadas no próprio INCQS, a pedido do Ministério da Saúde, comprovando a elevada acurácia e qualidade dos testes.

A empresa ressalta também que fatores ambientais, como temperatura de transporte, armazenamento dos dispositivos de teste, além de erros na manipulação das amostras testadas, podem interferir nos resultados, como exposto no manual de utilização dos produtos”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por outro lado, informou que realizou a inspeção na fábrica e que não vai antecipar qualquer informação até que as investigações sejam concluídas.

 

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