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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) a nova indicação de uso do Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV. O fármaco passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
Em nota, a Anvisa informou que o Sunlenca pode ser usado como injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, ou comprimido oral, utilizado no início do tratamento.
A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.
Segundo os estudos clínicos, o medicamento tem quase 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero; além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.
“Além disso, o regime semestral mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários”, afirmou a Anvisa.
A agência destacou que a profilaxia pré-exposição (PrEP) consiste no “uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão”.
"A PrEP faz parte da chamada 'prevenção combinada', que inclui outras medidas como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas", destacou a Anvisa.
A agência ressaltou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda, desde julho de 2025, o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a "melhor alternativa após uma vacina”.
Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
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