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Seringa em mão de médico com um bebê ao fundo
Órgãos de controle americanos aprovaram vacinas para Covid-19 em bebês a partir de seis meses este mês. Ainda é controverso entre especialistas se a vacina é necessária para todas as crianças ou somente para as que têm comorbidades e complicações de saúde.| Foto: Bigstock / Marina Demidiuk

Duas agências reguladoras da saúde dos Estados Unidos, a Administração de Drogas e Medicamentos (FDA) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), aprovaram este mês a aplicação das vacinas de mRNA contra o novo coronavírus em crianças a partir de seis meses. Antes, essas vacinas estavam aprovadas apenas para crianças a partir dos cinco anos.

A Pfizer, após conseguir a aprovação de FDA e CDC, agora pede à Anvisa autorização para a mesma faixa etária no Brasil. A vacina para bebês é diluída dez vezes em comparação à dose para adultos.

O New York Times, cobrindo assunto, disse que “alguns pais podem não estar interessados [nessas vacinas] porque seus filhos estiveram entre os 75% de crianças que podem ter já se infectado. Mas a vacinação dá uma proteção mais poderosa e consistente mesmo se uma criança já tiver sido infectada”. As fontes são os cientistas do comitê consultivo dos CDC que aprovaram a medida.

“Não sabem se isso é verdade”, diz Vinay Prasad, professor de epidemiologia e bioestatística na Universidade da Califórnia em São Francisco, em suas redes sociais. “Isso é baseado em nada. No máximo poderiam dizer que, embora algumas pessoas especulem que esse seja o caso, atualmente não temos evidências em grande escala [de estudos] randomizados”, que são aqueles estudos mais rigorosos que escolhem ao acaso dois a três grupos: quem recebe o tratamento, quem não recebe e (em alguns casos) quem recebe um tratamento inócuo, o famoso placebo.

Estudos de menor rigor com boas amostras, mas ainda úteis, como os observacionais, também não estão disponíveis para essa faixa etária. Tudo o que se tem são estudos preliminares dos próprios fabricantes, com amostras pequenas.

Os problemas de método na recomendação

A Faculdade de Saúde Pública da Universidade Brown publicou um panfleto de três páginas que serviria como um resumo das evidências a favor da vacinação de bebês e crianças pequenas contra Covid. O documento diz que “Sabemos, da vacinação de jovens dos cinco aos 17 anos, que a hospitalização, a doença mais crítica e as mortes são mais comuns entre os não vacinados do que entre os vacinados e com dose de reforço”. A afirmação é verdadeira, mas potencialmente confusa para pais que querem saber se a vacina nos pequenos reduzirá seu risco de contrair, adoecer ou morrer de Covid. Os pais querem saber se há uma relação causal entre a vacina e o menor risco, enquanto o que está sendo oferecido é uma observação de que menos risco e receber vacina são coisas que ocorrem juntas, sem comprometimento com a ideia de que a última causa a primeira. Na população, uma maior altura ocorre junto com os cabelos brancos, mas não significa que o fator causal dos cabelos brancos é a estatura: é o envelhecimento.

O panfleto cita como fonte para a afirmação um artigo de Ashley Price, pesquisadora do CDC, e mais de 40 outros autores dessa e outras instituições. O método desse estudo de eficácia da vacina em crianças e adolescentes é conhecido como “controle por casos negativos para o teste”. O propósito desse método é evitar que a busca do tratamento hospitalar pelos pacientes distorça muito a amostra: há os pacientes que buscaram o hospital e estão vacinados, há os que buscaram e não estão vacinados (controles negativos), e a comparação dos dois grupos serviria para calcular a eficácia da vacina.

Porém, como neste caso estão sendo comparadas crianças hospitalizadas com e sem a vacina. Os dois grupos são de crianças doentes, o que significa que as vacinadas provavelmente têm uma concentração maior daquelas que se vacinaram porque têm comorbidades, para as quais há pouca dúvida que a vacina é mais necessária. O que está em questão é se a vacina contra a Covid é necessária para todas as crianças, inclusive as saudáveis.

Essa metodologia já levou à desinformação na medicina antes. Em 1981, a famosa revista médica NEJM publicou um estudo que apontou uma associação entre tomar café e desenvolver câncer de pâncreas. O problema foi justamente que os controles negativos tinham doenças como a úlcera péptica, para os quais os médicos recomendam beber menos café. Não é que os pacientes de câncer pancreático tomavam café de mais: as pessoas hospitalizadas às quais eles foram comparados tomavam café de menos. A associação existia, mas não era uma relação causal.

Porcentagens de eficácia questionáveis

O panfleto da Brown também menciona que “crianças [a partir dos cinco anos] vacinadas tiveram menos infecções. As vacinas reduziram a taxa de qualquer infecção entre 37 e 80%. Embora o número geral de casos fosse baixo, há uma expectativa de que ambas as vacinas [Pfizer e Moderna] baixem hospitalizações e tratamento intensivo também”.

“Alguns de nós queremos dados, não expectativas”, comenta Prasad. Ele aponta a fonte dessas porcentagens. Os 37% vêm da farmacêutica Moderna, que faz a outra vacina de mRNA que não veio para o Brasil, pois, segundo a Anvisa, não houve pedido de importação, autorização de uso emergencial ou registro — mas haverá para o uso em crianças pequenas. Essa eficácia tem base em testes de Covid feitos dentro do próprio estudo da Moderna, excluindo os testes caseiros disponíveis nos Estados Unidos. Quando esses são incluídos, a eficácia da vacina baixa para 28,5%. Já os 80% são da Pfizer. Aqui, o panfleto falha em mencionar a incerteza deste número, que, nos documentos originais publicados pela FDA, têm uma grande “margem de erro” que inclui nenhuma eficácia até eficácia próxima de perfeita. Esse costuma ser um problema de amostras pequenas.

O próprio documento de autorização emergencial da FDA para a vacina da Pfizer em crianças a partir dos seis meses diz, sobre sua eficácia nesse grupo, que “uma análise adicional a respeito da ocorrência de casos de Covid-19 foi determinada não confiável devido ao número pequeno de casos de Covid-19 que ocorreram nos participantes do estudo”.

Dois cientistas médicos deixaram a FDA em protesto no segundo semestre de 2021: a dra. Marion Gruber, ex-chefe do gabinete de pesquisa e revisão de vacinas da agência, com 32 anos de casa; e seu subordinado, o dr. Phil Krause. A FDA não informou os motivos da abdicação dos cientistas de seus cargos, mas o Endpoints News, site de notícias especializado no mundo da pesquisa biofarmacêutica afiliado à Universidade do Kansas, cita frustrações com a pressa do governo Biden em aplicar a dose de reforço atropelando protocolos, e a usurpação de funções da FDA pelos CDC.

O senador libertário Rand Paul, do Partido Republicano, disse em sessão de uma comissão do Congresso americano que os Institutos Nacionais de Saúde se recusam a liberar os nomes de 18 mil cientistas funcionários dos institutos que recebem dinheiro de propriedade intelectual das vacinas e têm, portanto, conflito de interesses como reguladores que decidem se essas vacinas serão aprovadas.

Em conclusão, ainda há bastante ignorância a respeito de ser realmente necessário vacinar contra a Covid crianças em geral, e pequenos dos seis meses aos cinco anos em particular. O benefício da vacinação contra Covid pode se fazer mais claro nas crianças com comorbidades e deficiências imunológicas. Os 75% de crianças que já tiveram Covid nos Estados Unidos pode ser uma subestimativa, a imunidade natural entre elas está alta e oferece alguma proteção. Não sabemos, também, se a proteção da imunidade natural é tão boa sozinha quanto suplementada pelas vacinas. Enquanto é claro o benefício das vacinas tradicionais dadas para as crianças, como a tríplice viral, ainda continua incerto o benefício em se tratando das vacinas contra Covid-19.

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