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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) autorizou, no último sábado (17), a comercialização para uso clínico do primeiro exame de sangue indicado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer. Desenvolvido pela empresa japonesa de biotecnologia Fujirebio, o teste Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio está agora disponível para ser ofertado por diversos laboratórios espalhados pelo território americano.
A aprovação foi concedida na modalidade 510(k), permitindo que o exame seja oferecido como uma ferramenta auxiliar na avaliação de pacientes com sintomas de declínio cognitivo, principalmente adultos com 55 anos ou mais. O teste mede a proporção de duas proteínas no sangue — pTau 217 e β-Amiloide 1-42 — associadas à presença das chamadas placas amiloides no cérebro, um dos principais marcadores biológicos do Alzheimer.
Segundo a FDA, a decisão representa um avanço importante, pois oferece uma alternativa menos invasiva e mais acessível que os métodos tradicionais de diagnóstico, como o exame de líquido cefalorraquidiano ou a tomografia por emissão de pósitrons (PET scan). Em estudos clínicos, o teste demonstrou alta precisão: mais de 91% dos resultados positivos foram confirmados por exames convencionais, e mais de 97% dos negativos também bateram com métodos tradicionais.
Segundo a Fujirebio, a doença de Alzheimer afeta atualmente cerca de 7,2 milhões de americanos, e o diagnóstico precoce é fundamental para o sucesso do tratamento. Com a liberação para uso pelos laboratórios, o novo exame de sangue amplia o acesso ao diagnóstico em estágios iniciais da doença, permitindo intervenções mais rápidas e eficazes.
A Fujirebio informou que o teste já pode ser encontrado em diversos laboratórios clínicos dos Estados Unidos.
