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Covid-19

Por que o Reino Unido saiu na frente dos EUA e da UE na corrida pela vacinação

    • Gazeta do Povo
    • 04/12/2020 15:55
    vacina reino unido
    O primeiro-ministro do Reino Unido, Boris Johnson, observa processo de fabricação das vacinas Covid-19, durante sua visita às instalações de uma farmacêutica de Wockhardt, em Wrexham, norte do País de Gales, em 30 de novembro de 2020| Foto: Paul ELLIS/AFP

    O Reino Unido aprovou, na última quarta-feira (02), a vacina contra a Covid-19 produzida pela Pfizer e BioNTech, tornando-se o primeiro país ocidental a autorizar a imunização. A vacina da Pfizer/BioNTech recebeu aval de emergência dos órgãos reguladores britânicos, e as primeiras doses devem ser aplicadas na próxima semana.

    O imunizante produzido pela Pfizer e BioNTech tem eficácia de 95% contra a Covid-19. A estimativa é feita a partir de testes realizados com 43 mil pessoas. O Reino Unido deverá receber 40 milhões de doses da vacina, que precisa ser administrada duas vezes, com três semanas de intervalo.

    As últimas notícias sobre a pandemia de Covid-19 no Brasil e no mundo

    O Reino Unido, um dos países mais afetados pela pandemia, com o maior número de mortos na Europa, passou à frente dos Estados Unidos e da União Europeia na corrida pela vacina, mesmo que a Pfizer tenha solicitado uma autorização para uso emergencial de sua vacina nos EUA uma semana antes de fazer o mesmo pedido para os reguladores europeus. É esperado que agência americana FDA (Food and Drug Administration) aprove a vacina na semana que vem.

    Reino Unido vs. EUA

    O avanço do Reino Unido é resultado da operação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, sigla em inglês). O órgão é mais proativo no trabalho com empresas farmacêuticas, tendo fornecido dados e solicitado mais informações que puderam acelerar a avaliação do imunizante.

    “A vantagem é que a MHRA está realizando uma revisão contínua, o que significa que, à medida que a Pfizer acumulava dados sobre como fabricou a vacina, a MHRA poderia acompanhar o processo. Isso permitiu que o MHRA fosse ágil e mantivesse o ritmo”, diz David Salisbury, membro associado da Chatham House's Global Health Program.

    De acordo com a MHRA, uma "revisão contínua" pode ser usada para completar a avaliação de um medicamento ou vacina promissora durante uma emergência de saúde pública no menor tempo possível.

    A MHRA começou uma revisão contínua dos dados da Pfizer e BioNTech em outubro, analisando cada lote de dados assim que eles se tornavam disponíveis. Esse processo possibilitou que o órgão examinasse os dados detalhadamente antes que fosse apresentado o pedido de autorização final. Segundo a entidade, a revisão contínua é empregada para avaliar medicamentos ou vacinas durante uma emergência de saúde pública no menor tempo possível.

    “O processo permitiu às autoridades começar imediatamente a examinar os dossiês, revisar os dados, retornar com perguntas às quais podemos responder imediatamente. Isso acelera muito o processo de avaliação dos dados que fornecemos”, explica o diretor médico da farmacêutica, Özlem Türeci.

    A FDA tem um processo diferente. A agência reguladora americana solicita ao fabricante da vacina os dados brutos dos testes clínicos para fazer sua análise e validar os resultados apresentados pela companhia. Além disso, antes de dar a autorização, a FDA precisa ouvir as conclusões de um conselho consultivo externo que, no dia 10, discutirá os dados de segurança e eficácia da vacina. Isso serve para que a comunidade científica tenha um entendimento claro dos dados e informações que a FDA está avaliando para tomar uma decisão sobre a autorização de uma vacina COVID-19 para uso de emergência.

    De acordo com a chefe executiva da MHRA, June Raine, o processo mais célere da agência britânica não prejudica a qualidade da avaliação do imunizante. Segundo ela, os padrões do MHRA são equivalentes a todos os protocolos internacionais. “Seguimos uma avaliação rigorosa de todos os dados para atender aos padrões de segurança, eficácia e qualidade. A segurança do público sempre estará em primeiro lugar”, afirma Raine.

    União Europeia e o Brexit

    O secretário de Saúde do Reino Unido, Matt Hancock, chegou a afirmar que o Reino Unido conseguiu agilizar o processo por causa do Brexit. "Fazemos as mesmas verificações de segurança e os mesmos processos, mas conseguimos acelerar a maneira como isso é feito por causa do Brexit", disse ele em entrevista à Times Radio. Entretanto essa percepção é errada.

    Até 31 de dezembro, Reino Unido e União Europeia estão em um processo de transição para o divórcio, portanto os britânicos ainda seguem algumas regulamentações do bloco. Segundo um comunicado publicado pelo governo britânico, as vacinas licenciadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) até o fim do ano serão válidas também no Reino Unido, automaticamente. A mesma nota explica que a própria legislação da União Europeia, neste caso, permite que a agência reguladora do Reino Unido dê uma autorização temporária para a vacina, mesmo que o processo de aprovação ainda esteja em andamento no bloco. Outros países da UE também poderiam fazer o mesmo. Segundo análise da BBC, o que fez o Reino Unido sair na frente é que a MHRA tem ampla experiência e é considerada uma agência líder em regulamentação de medicamentos.

    A EMA, órgão regulador na União Europeia, iniciou o processo de revisão dos dados da Pfizer e BioNTech em 6 de outubro e prevê conclusão de sua revisão até 29 de dezembro. A diferença é que ela não vai cortar caminhos – por meio da revisão contínua – para obter uma aprovação de uso emergencial.

    "A EMA considera que a CMA [Autorização de Marketing Condicional] é o mecanismo regulador mais adequado para uso na atual emergência de pandemia, para garantir o acesso de todos os cidadãos da UE a uma vacina e para apoiar as campanhas de vacinação em massa”, disse a EMA, afirmando também que a diferença de tempo necessário para autorização "não deve afetar significativamente a disponibilidade de vacinas".

    Por mais que não seja tão célere quanto a revisão contínua, a CMA é um processo mais rápido do que a autorização de comercialização normal para medicamentos.

    14 COMENTÁRIOSDeixe sua opinião
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    Comentários [ 14 ]

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    • H

      HORACIO

      ± 0 minutos

      A vacina da Pfizer é feita a partir da modificação genética do Rna do vírus. É a primeira vez que uma vacina desse tipo é fábricada. Não sei como quem é contra os transgênicos toma uma vacina dessas. Esse tipo de vacina em tempos não histéricos, precisaria de muitos anos de teste. Essa eu não tomaria.

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      • C

        chico

        ± 18 horas

        Porque nos EUA não existe interesse pelos órgãos reguladores que a vacinação cimeçe na administração Trump

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        • M

          Meg Litton

          05/12/2020 16:24:49

          Aos críticos de plantão sempre resta o recurso de apanhar um avião e viajar até a Inglaterra para serem vacinados...

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          • A

            Alexandre Paranaense

            05/12/2020 14:48:36

            Porque o Trump é um negacionista, assim como o Bolsonaro. Fazer o quê? Esperar 2022

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            • A

              ARMINDO VILSON ANGERER

              05/12/2020 12:14:51

              Com um presidente irresponsável e incompetente e um ministro da justiça submisso à irresponsabilidade, estão deixando o Brasil em uma encruzilhada de difícil passagem! A história deixará esse período com uma lembrança trágica dessa gestão! Chora Brasil!!!

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              • O

                Oirad Ojuara

                05/12/2020 10:18:08

                A revisão contínua também tem a vantagem de evitar a aprovação de medicamentos baseado em relatórios científicos com dados falsificados. Fica muito (mas muito mesmo!) mais difícil "inventar" dados durante a fase de coleta.

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                • F

                  Freitas

                  05/12/2020 1:00:13

                  Na Inglaterra, não tem o Sargento Tainha cumprindo ordens do Recruta Zero. Simples, simples, simples.

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                  • O

                    Osvaldo Colarusso

                    05/12/2020 0:25:22

                    A vachina passa longe dos países europeus. Biotech e Pfizer são sinônimo de qualidade. Se possível tomarei essa

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                    • S

                      Sr. Walker

                      04/12/2020 22:21:50

                      Por todos esses motivos e porque fizeram parceria com empresa alemã. Quando dois países que saíram a séculos da Idade das Trevas juntam esforços a recompensa vem bem grande. E nós, kkkkkkkk, com um pseudo militar e psicopata negacionista que se diz, sem constrangimentos, apaixonado por outro negacionista e demente o resultado é que os dois países são campeão e vice-campeão no numeros de infectados e de, lamentavelmente, mortos.

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                      • S

                        SANDRO

                        04/12/2020 21:48:10

                        Bolsonaro, o jumento, e seu ministro da Saúde permanecem assistindo em berço esplêndido. Até o Equador ja vai começar a vacinar e os brasileiros no meio de brigas ideológicas. Vade retro!!

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                        • M

                          Marçal

                          04/12/2020 20:53:38

                          Porque o Boris abraçou a ciência, descolou-se da cloroquina e de negacionistas e conseguiu um esforço conjunto do país para que o processo corresse mais rápido. Enquanto isto, em BolsoCity, pr e min da saúde continuam desprezando as melhores práticas da ciência contra a pandemia. Tudo tem um preço, estamos pagando com 175.000 mortes, e subindo.

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                          • J

                            Jose

                            04/12/2020 20:46:00

                            Se eles tivessem o Beto Preto e o Ratinho, estariam em último com certeza.

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                            • F

                              Freitas

                              05/12/2020 11:54:15

                              No Brasil, temos um Recruta Zero dando ordens para o Sargento Tainha.

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                            • F

                              Fabiam Fagner

                              05/12/2020 2:42:40

                              Kkkkk

                              Denunciar abuso

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