A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quarta-feira (30) o prazo para a análise do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin. O pedido havia sido feito pelo Precisa medicamentos na terça-feira (29). A agência reguladora informou em nota que “documentos obrigatórios e essenciais” não foram apresentados, localizados, ou foram apresentados parcialmente.
A Anvisa notificou a empresa para que as informações pendentes sejam providenciadas em caráter de urgência. Entre os documentos pendentes estão relatórios de segurança e imunogenicidade da vacina, relatórios dos estudos clínicos e dados de eficácia e de segurança da vacina indiana.
“A empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem. A empresa foi orientada a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente”, diz a agência reguladora em nota.