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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interrompeu os estudos clínicos da vacina Coronavac no Brasil, após a ocorrência de um evento adverso grave com um dos voluntários que tomou uma dose do imunizante no País. Segundo nota emitida pelo órgão, o caso teria ocorrido no dia 29 de outubro. “O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, diz o comunicado. A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech.
De acordo com a Anvisa, esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas do órgão e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.”, diz a nota.
O Instituto Butantan , que irá produzir a vacina no Brasil, emitiu uma nota afirmando que foi surpreendido com a decisão e que está apurando os detalhes do caso. O centro de pesquisas informou ainda que realizará uma entrevista coletiva em sua sede às 11 horas desta terça-feira (10). Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que o caso trate-se de um óbito não relacionado à vacina.
A interrupção dos estudos acontece no mesmo dia em que o governador de São Paulo, João Doria, anunciou a importação de 120 mil doses da vacina Coronavac, que devem chegar no dia 20 de novembro ao Brasil.
