Saúde e Bem-Estar
Amanda Milléo com informações de Estadão Conteúdo
Anvisa proíbe quatro modelos de próteses de silicone usadas no Brasil
Exames periódicos com o cirurgião são necessários para identificar alguma possível deformidade. Foto: Bigstock
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu nesta sexta-feira (21), de forma cautelar, a importação, comercialização e a implantação de quatro modelos de próteses mamárias da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. A marca, conhecida entre cirurgiões plásticos, é uma das mais usadas no Brasil.
A suspensão consta da Resolução-RE nº 3.340, publicada na edição desta sexta do Diário Oficial da União (DOU), e foi tomada após a Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM) determinar a suspensão de comercialização do produto no país europeu. Como a Anvisa possui acordos de cooperação com a entidade francesa, a suspensão também foi adotada no Brasil.
Os produtos suspensos preventivamente pela Anvisa são iguais às próteses que foram suspensas na Europa. Confira os modelos:
CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro 80143600099).
Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro 80143600100).
Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro 80143600102).
BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro 80143600107).
Por enquanto, a Anvisa fará o requerimento dos estudos e dossiês franceses para desenvolver estudos próprios que permitam entender os riscos para a saúde dos brasileiros, pelo uso desses produtos.
Risco?
A princípio, não há nenhum risco para a saúde dos brasileiros que fizeram uso dos implantes mamários listados pela Anvisa, conforme explica Marco Aurélio Gamborgi, cirurgião plástico e membro titular da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica – Regional Paraná.
“A Anvisa não detectou nada de errado com as próteses usadas no Brasil, mas a França emitiu esse alerta de que, provavelmente, identificou alguma irregularidade em algum lote. Por prevenção, o Brasil também suspendeu”, explica o médico.
O alerta da Anvisa é um novo posicionamento da agência brasileira, desde o caso das próteses da marca PIP, que gerou sérios problemas com as próteses de silicone e, quando o erro foi descoberto, os produtos já haviam se dissipado pelo mundo.
“No Brasil não tinha uma padronização de como avaliar as próteses de silicone. Elas eram importadas, mas não tinham a certificação da Anvisa no Brasil. Hoje tem e a Anvisa buscou uma tecnologia para ela mesma fazer a avaliação das próteses”, reforça Gamborgi.
Em comunicado à imprensa, a empresa Allergan informou que recebeu o comunicado da Anvisa nesta sexta-feira (21), e que a suspensão dos produtos na Europa “decorre da não conclusão do processo de renovação da licença de comercialização para os produtos, chamada Marca CE, da empresa para esses produtos, obrigatória na região”.
“Importante destacar que não foi identificado nenhum risco imediato à saúde das mulheres com implantes mamários texturizados”, avisa a empresa, em comunicado encaminhado por e-mail.
A Allergan ainda afirma que trabalha em total conformidade com a legislação brasileira para assegurar que os perfis de segurança dos produtos estejam de acordo. Eles ainda reforçam que os pacientes com os implantes da marca não precisam se preocupar com cuidados adicionais ou remoção cirúrgica, visto não ser necessário esse tipo de ação.
O que fazer?
Se você não sabe qual é a marca da prótese que usa, entre em contato com o seu médico — todos têm o prontuário dos pacientes com essa informação — e tire suas dúvidas. De acordo com informações da Anvisa, não há nenhuma recomendação adicional, além do acompanhamento de rotina.
“A Anvisa reforça que seja mantida a frequência de revisão das pacientes implantadas com seus médicos. Também não há nenhuma recomendação de remoção cirúrgica das próteses. Esta é uma ação preventiva, até que os dados de segurança do produto sejam melhor esclarecidos”, informa a Agência.
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