Dose bivalente contra Covid pode estar associada a risco de “derrame” cerebral, informam CDC e FDA

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A vacina bivalente da Pfizer-BioNTech contra Covid-19 pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC) em pessoas a partir dos 65 anos, comunicaram em nota conjunta na última sexta (13) as duas principais agências sanitárias dos Estados Unidos, CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) e FDA (Administração de Alimentos e Drogas).

As agências governamentais detectaram um “sinal de segurança” (ou seja, um sinal de potencial risco no uso da vacina), que “poderia ser devido a fatores outros em vez da vacina em si”. O alerta partiu do sistema de vigilância em tempo real das vacinas do CDC, que notou que os pacientes dessa faixa etária que receberam a dose bivalente tinham uma probabilidade aumentada de ter um AVC isquêmico em até 21 dias após a inoculação, em comparação com o período de 22 a 42 dias depois. Isquemia é o nome técnico para danos provocados pela falta de circulação sanguínea em alguma parte do corpo pelo bloqueio das artérias locais.

O sinal não foi detectado para a vacina bivalente da Moderna, o que é curioso, pois ela também é de mRNA (uma parte pequena do material genético do vírus) e é mais concentrada, de modo que efeitos adversos da vacina da Pfizer costumam ser mais pronunciados na produzida pela concorrente. CDC e FDA apontam, também, que esse sinal não foi observado em estudos anteriores. Esses estudos, no entanto, não têm o mais alto nível de rigor científico.

Os dois órgãos sanitários não recomendam que políticas de vacinação atuais mudem com base nesse sinal. Os CDC “continuam a recomendar que todos com idade a partir dos seis meses estejam atualizados em sua vacinação contra Covid-19”. Eles encerram a nota conjunta com estatísticas favoráveis à eficácia contra morte e doença severa das vacinas contra Covid, comparando-as a dados de não-vacinados, sem menção à proteção também conferida por infecção prévia.

Críticos das políticas do governo federal americano comentam a nota

Joseph Ladapo, cirurgião-geral da Flórida, estado sob governo do Partido Republicano que teve políticas menos coercitivas na pandemia que estados sob governos do Partido Democrata, comentou com ironia “que hora seria melhor que uma tarde de sexta para CDC e FDA informarem aos americanos que as doses de mRNA que [os órgãos] andaram promovendo podem estar causando AVC? Não se preocupem, nos certificaremos de divulgar, como temos feito há meses”.

A relação causal, no entanto, de fato ainda não foi estabelecida. Nos estudos das vacinas, como informou a Gazeta do Povo ao cobrir documentos da produção da vacina da Pfizer obtidos via lei de acesso à informação, a vigilância inclui variados eventos adversos. Na verdade, todos os que forem relatados — no caso, uma criança que engoliu uma moeda e um idoso atingido por um raio foram incluídos. Após mais investigação, descarta-se ou confirma-se uma relação causal entre a inoculação e eventos adversos. Se confirmada, eles passam a ser chamados de efeitos colaterais. É o caso do efeito colateral da miocardite vacinal, inflamação do coração que acomete a uma parte dos homens jovens.

Não erram, também, ao afirmar que os efeitos colaterais são raros. Porém, também é rara a doença severa em alguns grupos, especialmente com o advento da variante ômicron, mais leve, há um ano. Uma raridade pode ser maior que outra, e a comparação entre elas pode mudar o quadro de custo-benefício para cada caso e levantar grandes dúvidas para uma só política de vacinação para todas as faixas etárias “a partir dos seis meses”.

A cautela na comunicação do sinal de segurança das agências sanitárias é compreensível, mas não o fato de não terem feito estudos de máximo rigor científico, na opinião de Vinay Prasad, médico e professor de epidemiologia e bioestatística na Universidade da Califórnia em São Francisco. “A política de vacinação desse governo foi horrenda e sempre errou para o lado de promover doses”, disse o cientista, em publicação própria. Evidência disso foi que dois cientistas membros de conselho na FDA, Marion Gruber e Phil Krause, deixaram seus cargos em protesto quando o governo Biden ignorou sua opinião e recomendou terceira dose generalizada na população.

Vinay também critica a própria Pfizer por não ter feito os estudos de maior rigor. Sobre o novo sinal de segurança, o especialista aponta que os dados brutos não foram liberados e informações salutares estão em falta. “Qual é o risco absoluto? Onde está a coletiva de imprensa? Infelizmente, não deram informações adicionais”, lamenta. “Se esse sinal de segurança se revelar saliente, a reputação [dos órgãos] ficará em frangalhos”.

A dose bivalente de ambas as vacinas foi aprovada pelas agências com base apenas em estudos com roedores até para crianças a partir dos cinco anos. Elas presumiram que os dados de segurança anteriores, para a dose de mRNA com base na primeira variante do vírus, também valeriam para a bivalente, que inclui também mRNA da variante ômicron.