Anvisa autoriza nova fase de ensaio clínico da vacina ButanVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da segunda fase do ensaio clínico da ButanVac, vacina brasileira contra a Covid-19 produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

A ButanVac é uma vacina recombinante de vírus inativado, descrito como sendo de vírus quimérico inteiro inativado baseado no vírus da doença de Newcastle (NDV), que foi modificado para também expressar a proteína SARS-CoV-2 S em sua superfície.

Segundo nota da Anvisa, uma vez que o NDV cresce bem em ovos de galinha embrionados, a vacina quimérica de NDV pode ser fabricada usando um processo de menor custo, como já empregado atualmente para a vacina inativada do vírus da gripe.

A autorização concedida pela agência reguladora brasileira é para o início da Fase II do ensaio clínico. Após avaliação da Anvisa dos resultados apresentados nesta etapa, o Instituto Butantan poderá prosseguir para a Fase III do estudo, tão logo seja autorizado. A primeira fase da pesquisa foi autorizada pela Anvisa em junho de 2021.

De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir 4.400 participantes (400 na Fase II e 4.000 na Fase III). O estudo deve ser realizado em 3 (Fase II) e até 10 (Fase III) centros clínicos distribuídos nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

Serão incluídos participantes com idade de ao menos 18 anos no momento do consentimento, dos quais 50% e 20% com idade de no mínimo 60 anos nos estudos Fase II e Fase III, respectivamente, independentemente do status de infecção por SAR-CoV-2, com comprovação de quatro doses de qualquer vacina contra a Covid-19, das quais a última dose administrada no intervalo entre 120 e 240 dias.

De acordo com a Anvisa, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta.