A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (24) a autorização da dose de reforço para a vacina contra a Covid-19 da Pfizer. A aprovação foi condicionada ao monitoramento do uso da nova dose e de possíveis efeitos adversos. A agência avaliou os dados e estudos apresentados pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço do imunizante.
Com a aprovação por parte da Anvisa, a bula da vacina trará a indicação da nova aplicação pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose para pessoas com 18 anos de idade ou mais.
A indicação de reforço aprovada pela Agência é de uso para pessoas que receberam a mesma vacina na primeira imunização. Segundo a Anvisa, não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra a Covid-19. “Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia da vacina contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus Sars-CoV-2, incluindo a variante Delta”, diz o órgão.
Enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Diário Oficial de ontem, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de reforço em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha das doses de reforço a partir da aprovação da Anvisa.
Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomendações, o benefício da nova aplicação. “O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”, disse Meiruze.
Outras vacinas
O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 de novembro autorização da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.
A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplicação da dose de reforço tanto em quem tomou a dose única da farmacêutica quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avaliação em até 30 dias. Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão em análise pela equipe da Anvisa.
A CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose. Com informações da Agência Brasil.