A Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) solicitou autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar estudos de fase 1 e 2 de sua vacina contra a Covid-19, a S-UFRJvac. O pedido corresponde aos testes em humanos e foi protocolado na última sexta-feira (6). A proposta será analisada por um comitê em um prazo médio de até 72 horas, após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa.
O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) prevê um total de 1.020 voluntários, mas o número será confirmado no protocolo clínico que ainda precisa ser encaminhado pelos pesquisadores, informou a Anvisa em nota.
“A análise de um pedido de autorização de estudo clínico leva em consideração diversos fatores como a proposta geral do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são aqueles realizados em laboratório e animais”, diz a nota.