O Ministério da Saúde encaminhou na noite de terça-feira (23) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de análise e liberação da vacina contra a varíola dos macacos (monkeypox), com a dispensa de registro do produto. Na última semana a Anvisa aprovou a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas para prevenção e tratamento contra a doença.
Segundo a Anvisa, na avaliação serão consideradas as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, VACINA JYNNEOS, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).
“Nessa análise, a Agência confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações”, diz a agência reguladora.
O processo de avaliação passará ainda pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa em julho. A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
O Ministério da Saúde também protocolou um pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da monkeypox nas formas graves. O prazo de análise da Anvisa deve durar sete dias úteis.
Segundo dados do Ministério da Saúde, até o dia 13 de agosto foram registradas 10.195 notificações de casos relacionados à varíola dos macacos no país, um crescimento de mais de 219%, em comparação com a semana anterior. Desse total, 3.040 (29,8%) foram classificados como confirmados e 176 (1,7%) como prováveis. Pelo menos um caso confirmado foi registrado em 229 municípios do país, sendo São Paulo, Rio de Janeiro e Belo Horizonte os estados que tiveram maior quantidade de casos confirmados.