Brasil descobre potencial de fármaco biológico

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Nos próximos três anos, uma nova fronteira no ramo de medicamentos deve se abrir para o Brasil. Entre 2012 e 2015, cerca de uma dezena de patentes dos chamados medicamentos biológicos deve cair, o que cria a possibilidade de que mais pessoas tenham acesso a remédios de ponta e o sistema público de saúde gaste menos com o tratamento de doenças graves ou raras. Para isso, no entanto, o país precisa se modernizar, investir em biotecnologia e regulamentar melhor o mercado farmacêutico nessa área.

Tais remédios são considerados hoje o que há de mais avançado para o tratamento de doenças como artrite reumatoide, câncer, psoríase, enfarte e diabete.

Pacientes com osteoporose, especialmente com complicações renais graves, também acabam de ganhar essa opção de tratamento. O primeiro remédio biológico para a doença, o denosumab, está disponível no Brasil, mas ainda não é fornecido na rede pública.

Criados a partir de células vivas, eles têm apresentado melhor resposta a esses males do que os produzidos quimicamente, pois contêm proteínas modificadas geneticamente para agir de forma específica sobre a doença. O problema é que são caros: atualmente, de todos os remédios distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), 2% são biológicos; já o seu custo responde por 41% do total desembolsado pelo governo.

Para se ter uma ideia, o medicamento contra a artrite reumatoide (doença crônica que causa inflamação nas articulações e pode gerar deformações) chega a custar de R$ 50 mil a R$ 60 mil por mês ao SUS. Nesse sentido, a queda de patente permitirá a produção dos chamados remédios biossimilares (uma espécie de genérico, porém com algumas diferenças importantes que impedem que sejam chamados por esse nome), com um custo, em média, 30% menor.

O desafio do Brasil é criar uma regulamentação mais rígida para o setor, uma vez que, por ser feito de células vivas, com moléculas instáveis, um medicamento biológico nunca terá um correspondente (biossimilar) idêntico, e são necessárias centenas de pesquisas ao longo do processo para garantir que as diferenças não afetarão a eficácia do produto. "A legislação brasileira, de 2010, avançou em relação à anterior, de 2005, mas ainda não exige todos os testes necessários para comprovar a eficácia de um biossimilar", diz o consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto.

O consultor se refere ao fato de que hoje há duas vias para que um biossimilar seja liberado para registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. A primeira exige testes sobre a origem das células, processo produtivo e qualidade, mas os testes clínicos (em pacientes) e não-clínicos (em animais) podem sem simplificados. Já a segunda exige ainda menos testes. Especialistas afirmam que a falta de critérios compromete a eficácia do produto.

De acordo com o professor de Reumatologia da PUCPR e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Reumatolgoia, Roberto Pecoits, 40% dos pacientes que utilizam os biossimilares para artrite reumatoide não apresentam melhora. Isso porque o remédio, importado de Cuba, não passou por testes rígidos. "Foram feitos testes clínicos com poucas pessoas, e nem sequer foram publicados. Não achamos nada sobre eles na literatura médica. Sem os testes, publicação e referendação pelos pares, fica difícil saber as causas da pouca eficácia do remédio."

País precisa investir em formação

Com a queda de patentes de remédios biológicos, o Brasil precisa correr para equipar seu parque tecnobiológico e investir na formação de profissionais da área, que hoje é considerado ínfimo. O professor de Reumatologia da UFPR Valderílio Feijó de Azevedo explica que o Brasil tem hoje cerca de 9 mil profissionais trabalhando na área, contra 900 mil apenas nos EUA.

O consultor em medicina farmacêutica Valdair Pinto teme que o país acabe apenas importando o princípio ativo do exterior em vez de investir na produção própria. "É o que ocorre com a indústria de genéricos, que geralmente importa o princípio ativo, aí formula, embala e vende o produto. Vira uma atividade puramente comercial", lamenta.

Investir em pesquisa é caro e exige paciência – de mil moléculas pesquisadas, 100 chegam a ser aprovadas e cinco se tornam viáveis comercialmente, e cada medicamento biológico chega a despender R$ 1,5 bilhão em pesquisa e desenvolvimento. "O investidor só deseja atividades com retorno rápido, e isso é prejudicial ao desenvolvimento da pesquisa. De fato, essa área exige tempo e dinheiro, mas o retorno é infinitamente maior", diz Feijó, da UFPR.

O professor diz ainda que o país precisa correr atrás de parcerias na área de transferência tecnológica com países como Alemanha, Japão e Estados Unidos, nações que mais produzem medicamentos biológicos. Hoje, a parceria ocorre com países de pouca tradição na área, como Cuba e Ucrânia. Atualmente, de cada 10 remédios registrados no mundo, dois são biológicos, mas a estimativa é de que, em dez anos, esse número suba para sete em cada dez.