Ao menos para a comunidade científica, 2016 promete ser um ano de boas mudanças. Isso porque o cenário nacional de pesquisas clínicas espera novas regulamentações capazes de agilizar o desenvolvimento de medicamentos e produtos para saúde.
O trâmite de liberação projetos de ensaios clínicos no Brasil precisa ganhar celeridade caso queira encarar de igual para igual a comunidade internacional e ganhar competitividade. Enquanto em nações referências nestes estudos, como Estados Unidos e Canadá, o processo de liberação para dos ensaios leva entre dois a três meses, no Brasil, a média de tempo de autorização é de um ano.
Ranking Mundial
O Brasil ocupa a 15ª. posição no ranking mundial de registros de pesquisas clínicas, distante dos líderes Estados Unidos, Canadá, Alemanha e França e atrás de países de menor porte econômico como Bélgica, Dinamarca e Israel. Fábio Franke, da Aliança Pesquisa Clínica Brasil , diz que nosso país concentra apenas 2% das pesquisas mundiais.
“O Brasil tem um potencial muito grande para desenvolver pesquisas. Mas, isso tem sido limitado por várias questões, e especialmente questões relacionadas à demora no processo regulatório”, afirma Roberto Flavio Silva Pecoits Filho, professor e pesquisador da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR). Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que os entraves burocráticos culpados pela demora na aprovação de estudos clínicos fizeram com que o Brasil deixasse de participar do desenvolvimento de ao menos 112 tipos de remédios nos últimos anos.
Em 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas normas para os setores, para aumentar a inserção do país na área de pesquisas clínica. O novo modelo estabelece prazo fixo de 90 dias para que o órgão realize a avaliação dos dossiês de desenvolvimento clínico de medicamento, referentes ao desenvolvimento de substâncias sintéticas e com realização em outros países.
A Anvisa estima que, atualmente, 60% dos ensaios que passam pela agência se enquadram nesta regra dos 90 dias. Para com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, a meta dobra, chegando a uma demora de seis meses.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), outra instituição da qual depende a aprovação destes projetos, também trabalha para acelerar o ritmo dos processos que antecedem a execução da pesquisa. A pretensão do órgão é dar autonomia aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) locais. Dessa forma, projetos com grau de risco menos elevados passariam a depender apenas da aprovação dos CEPs, acabando com a dupla análise.
“Pensamos em encurtar esse fluxo sem comprometer o rigor, com a ideia de que o projeto só siga para a Conep em caso de risco elevado. A gente consegue reduzir o prazo de análise para trinta dias”, esclarece Jorge Venâncio, coordenador da Conep. Em agosto de 2015, a média de dias de tramitação de um projeto na Conep era de 48.
Proposta quer reduzi tempo de liberação para dois meses
- Angieli Maros
Um projeto de lei que tramita no Senado propõe a redução do tempo de aprovação dos projetos de pesquisas clínicas. A proposta (200/2015) quer criar um marco legal para este tipo de ensaio no Brasil e chega com a meta ambiciosa de tentar derrubar de mais de um ano para até dois meses o prazo para a aprovação dos estudos que envolvem seres humanos. De autoria dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), a proposta ganhou apoio de pesquisadores que veem na medida uma forma de tentar harmonizar as normas brasileiras com as diretivas internacionais que regulamentam a matéria, respaldadas pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH-CIOMS) e pela Organização Mundial de Saúde
“A nossa luta é tentar regulamentar, estabelecer prazos e forçar politicamente o governo para que desburocratize o sistema”, resume Fábio Franke, um dos idealizadores do projeto de lei e presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, entidade criada com o objetivo de discutir a pesquisa clínica no país.
Por outro lado, um conjunto de entidades – entre elas a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e o Centro Brasileiro de Estudos da Saúde (Cebes) – classificou a proposta como um retrocesso e apontou fragilidade ética na tentativa que, segundo estas instituições, fragilizaria “gravemente a proteção da dignidade humana e dos direitos dos participantes em pesquisas clínica”.
“Um dos pontos que mais chama a atenção é que o projeto coloca restrições ao paciente de receber o medicamento depois que as pesquisas acabam. E isso é um direito universal. Participou do estudo, o remédio foi bom, continua recebendo as doses. E agora eles colocam restrições graves a esses direitos”, argumenta o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.
Uma carta divulgada pelas entidades no ano passado lista 18 pontos negativos do projeto, que foram rebatidos pelos pesquisadores que apoiam a aprovação da proposta. Eles contestam, principalmente, a acusação de que o texto permite que a sociedade seja excluída “do controle das pesquisas clínicas com seres humanos”.
Deixe sua opinião