HC de SP e 6 laboratórios usam equipamentos sem registro

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O Hospital das Clínicas (HC) de São Paulo e pelo menos seis laboratórios particulares têm usado, ou usaram, um equipamento de diagnóstico de diabete sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Como o registro no órgão é essencial para sua importação, não há informações sobre como eles entraram no Brasil.

Apenas uma empresa no país, a Bio-Oxford, tem o registro na Anvisa do aparelho Variant 2 Turbo Sistema para Teste de Hemoglobina. Somente ela pode importar e fornecer o equipamento, arcando com a responsabilidade de seu funcionamento. De 2006 até fevereiro, a empresa mantinha esses equipamentos no HC no sistema de comodato - mesmo modelo usado nos outros laboratórios.

No fim do ano passado, no entanto, o fabricante, chamado Bio-Rad dos EUA, rompeu o contrato com a empresa brasileira. Quando os representantes da Bio-Oxford foram retirá-los dos locais, em março, outros aparelhos - do mesmo modelo, mas sem registro - já haviam sido entregues pela própria fabricante.

"Qualquer produto de saúde, seja equipamento, insumo ou medicamento, precisa de registro na Anvisa, que é o que possibilita a importação", diz um dos sócios da Bio-Oxford, Ricardo Fernandes. "Como sou o único com o registro, sou o responsável legal pelo equipamento no País. Se der um resultado errado, a Anvisa vai me procurar. E, de março até este mês, o HC ficou com equipamento sem registro", completa. Não há indícios sobre problemas nos diagnósticos dos pacientes.

Fernandes fez denúncia à polícia e à Anvisa em março. Questionada, a agência confirmou que o Variant 2 Turbo possui registro somente pela empresa Bio-Oxford, mas não deu informações sobre fiscalização. "Não participamos de nenhuma ação de fiscalização envolvendo o caso desse produto específico" citou o órgão em nota.

O Departamento de Polícia de Proteção à Cidadania (DPPC), da Polícia Civil de São Paulo, determinou a apreensão dos oito equipamentos que estão em estabelecimentos do Estado de São Paulo - dois deles no HC. De acordo com o DPPC, houve o auto de apreensão, mas os estabelecimentos ficaram como fiel depositários. O HC, por exemplo, continuou usando-o.

A Bio-Oxford representava a Bio-Rad desde 1999 no Brasil. No ano passado, a matriz americana decidiu pelo fim do contrato antes mesmo do final da sua vigência. Oficialmente, segundo a Bio-Oxford, não houve um motivo. Após isso, a Bio-Rad abriu escritórios no Brasil e passou a fazer o trabalho diretamente. Os equipamentos custam em média US$ 50 mil, além de 70% de impostos de importação.

HC

O Hospital das Clínicas (HC) informou que, quando os novos equipamentos chegaram à instituição, havia o devido registro na Anvisa. Mas o HC não explicou como isso é possível, pois houve troca de fornecedor e a única empresa com registro não autorizou o uso de sua licença para a importação. A reportagem também perguntou qual foi o procedimento legal para a mudança de fornecedor, mas não houve resposta.

Apesar de afirmar que o equipamento tem registro, mesmo com ação policial que o deixou no hospital como fiel depositário, o HC realizou no dia 14 novo pregão eletrônico para o fornecimento do equipamento e demais reagentes necessários para a realização dos exames.

A Bio-Rad venceu a concorrência, mas com outra família de aparelhos. Esta, sim, com registro na Anvisa, também em nome da Bio-Rad. O processo de registro na Anvisa demora de dois a três anos.

O HC atribui todo o problema a uma briga comercial entre Bio-Rad e Bio-Oxford. "Em relação à disputa comercial entre as empresas Bio-Oxford e Bio-Rad, o HC espera que ela se dê sem prejuízo ao atendimento dos pacientes." O equipamento realiza, mensalmente, aproximadamente 6 mil diagnósticos no HC. As informações são do jornal O Estado de S.Paulo.