Anvisa libera vacina e remédio contra varíola dos macacos após pedidos do Ministério da Saúde

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (26) que liberou a importação e o uso da vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos (monkeypox) por parte do Ministério da Saúde. O pedido de dispensa de registro havia sido feito pela pasta na terça-feira (23). A decisão foi dada por unanimidade na quinta-feira (25) e tem validade de seis meses. De acordo com a Anvisa, a vacina poderá ser aplicada em pessoas com 18 anos ou mais.

Além disso, a agência também aprovou a importação e utilização do medicamento Tecovirimat por parte do Ministério do Saúde no país. (Leia mais abaixo.)

A Anvisa esclareceu que a autorização diz respeito ao imunizante Jynneos (EUA) ou Imvanex (Europa) - vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara - que têm dois nomes diferentes, mas é o mesmo produto. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

“Para esta análise, a Anvisa avaliou o Relatório de avaliação Agência Americana (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde. A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pelo FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder as mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”, disse a agência.

No começo do mês, o Ministério da Saúde já havia dito que, inicialmente, serão vacinados apenas profissionais de saúde que manipulam as amostras recolhidas de pacientes e pessoas que tiveram contato direto com doentes. O esquema de vacinação será feito em duas doses, com intervalo de 30 dias entre elas. Não haverá campanha de vacinação em massa porque não existe recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Medicamento

Além da vacina Jynneos/Imvanex, a Anvisa também aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde possa importar e usar o medicamento Tecovirimat no tratamento da varíola dos macacos.

O remédio autorizado é o Tecovirimat na concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

"O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos", disse a Anvisa.

O Brasil registra 4.216 casos confirmados de varíola dos macacos, 4.858 casos suspeitos e um óbito, de acordo com os dados divulgados pelo Ministério da Saúde na quinta-feira (25). A morte foi confirmada pelo ministério em 29 de julho. O óbito foi registrado em Belo Horizonte, capital de Minas Gerais. A causa foi choque séptico, agravada pela monkeypox. Segundo informações da pasta, o caso era de um paciente do sexo masculino, de 41 anos, com imunidade baixa e comorbidades, incluindo câncer (linfoma). Essas condições levaram ao agravamento do quadro e ele não resistiu.

A varíola dos macacos é causada por um vírus e transmitida pelo contato próximo com uma pessoa infectada e com lesões de pele. O contato pode se dar por meio de abraço, beijo, relações sexuais ou secreções respiratórias. A transmissão também ocorre por contato com objetos, tecidos (roupas, roupas de cama ou toalhas) e superfícies que foram utilizadas pelo infectado. Na maioria dos casos, os quadros clínicos são leves, requerem cuidado e observação das lesões.