A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (5) o registro definitivo da vacina da Janssen contra Covid-19 no país. O imunizante já estava aprovado para uso emergencial desde 31 de março de 2021. Além de contemplar a imunização primária, o registro inclui também a aprovação da dose de reforço da vacina. As vacinas da Pfizer, AstraZeneca e Coronavac também possuem o registro definitivo.
De acordo com Gustavo Mendes, responsável pela gerência-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento: “É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, diz o especialista.
A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S). É indicada para imunização ativa para prevenir a Covid-19 causada por SARS-CoV-2 em pessoas com 18 anos de idade ou mais. O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.