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A eficácia geral (ou global) da vacina coronavac contra a Covid-19 é de 50,38% nos testes realizados no Brasil. O resultado foi anunciado pelo Instituto Butantan e pelo governo de São Paulo nesta terça-feira (12), durante entrevista coletiva. O porcentual é ligeiramente acima de 50%, o mínimo exigido para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove o uso da vacina no Brasil.

Na semana passada, o Butantan havia informado que a vacina atingiu 78% de eficácia nos estudos realizados no Brasil. Aos poucos, os dados foram detalhados. Os 78% se referiam à eficácia para casos leves de coronavírus. Segundo o Butantan, a eficácia para casos graves e moderados era de 100%, pois ninguém que tomou a vacina e se contaminou desenvolveu a doença nesses graus de gravidade.

O diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palácios, afirmou, nesta terça-feira (12), que essa taxa de eficácia da Coronavac de 100% em casos moderados e graves nos estudos de fase 3 da vacina ainda não tem relevância estatística. O especialista defendeu, contudo, que o dado segue a tendência de que o imunizante aumente em eficácia a ponto de diminuir a intensidade clínica da doença, ainda que ela só possa ser confirmada com mais tempo de estudos.

Nos testes, a porcentagem de 100% em casos graves e moderados deriva da constatação de que, dentre os 252 voluntários diagnosticados com covid-19, nenhum entre os que receberam o imunizante precisaram de hospitalização ou UTI e sete do grupo placebo tiveram essa necessidade

A eficácia geral, contudo, também contempla os voluntário que se vacinaram, mas que pegaram a Covid de forma assintomática. Os dados apresentados nesta terça traz as informações completas que costumam ser divulgadas pela comunidade científica internacional quando se fala de eficácia de vacinas.

Apesar da eficácia ligeiramente acima do mínimo exigido pela Anvisa, especialistas dizem que ainda assim a vacina coronavac será fundamental para controlar a pandemia no Brasil. Em tese, a metade dos vacinados estará totalmente imunizado. E quem contrair a Covid-19 não chegará a ter sintomas moderados nem graves, apenas leves ou será assintomático. Na prática, a vacina impede internações e mortes.

"Temos uma vacina capaz de controlar a pandemia por diminuir a intensidade da doença", afirmou Palácios.

A eficácia geral da coronavac foi divulgado após a Anvisa cobrar do Butantan mais dados sobre a vacina para aprovar o uso emergencial do imunizante – pedido que havia sido feito pelo instituto na semana passada.

Ricardo Palácios ressaltou que a taxa de eficácia menor do que a apresentada na última semana era esperada. Ele disse que a intenção em divulgar os dados preliminares na semana passada era acelerar os teste da fase 3 da pesquisa devido à urgência de o Brasil ter um imunizante contra a Covid-19 para efetivamente ser usado na população. “Estávamos sacrificando a eficácia para aumentar o número de casos e ter uma resposta mais rápida. Foi uma decisão pensada”, disse.

A Coronavac foi desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e está sendo produzida no Brasil pelo Butantan, instituto ligado ao governo paulista.

Eficácia da coronavac pode ser, na prática, mais alta

O diretor médico de pesquisa clínica do Butantan, Ricardo Palácios, afirmou que a eficácia da coronavac no uso para a população em geral "deve ser bem mais alta" que os 50,38%. Segundo ele, isso tende a ocorrer porque no Brasil os testes foram realizados com profissionais da saúde voluntários – pessoas que tendem a estar mais expostas ao coronavírus.

A Indonésia, que também participou dos testes da coronavac, divulgou na segunda-feira (11) que a eficácia geral da vacina no país é de 65,3%, em dados preliminares. Antes da Indonésia, a Turquia havia informado que, no país, a eficácia da coronavac havia sido de 91%.

O Butantan também informou que vai ampliar os estudos no Brasil – o que pode fazer a eficácia se alterar. Além do estudo da fase 3, que contou com a participação de quase 13 mil voluntários, todos profissionais da área da saúde, ainda serão feitos mais quatro estudos. Nas novas fases, serão conduzidos testes com idosos, grávidas no terceiro trimestre de gestação, crianças e adolescentes de 3 a 17 anos e a avaliação da eficiência da vacina.

Butantan destaca as vantagens da coronavac

O diretor do Butantan, Dimas Covas, destacou a facilidade logística para a distribuição da coronavac. A vacina pode ser armazenada numa geladeira comum – e não exige ultrafreezeres com temperaturas de até - 70ºC, como é exigido para o imunizante da Pfizer, por exemplo.

“Temos uma vacina esperando para ser usada, num país onde morrem em torno de mil pessoas por dia, uma vacina que teria grande impacto. Esperamos que as autoridades, principalmente da agência regulatória, entendam o momento”, afirmou Covas.

Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica e farmacovigilância do Instituto Butantan, ressaltou também que não foi registrado nenhum evento adverso grave entre os voluntários que participaram dos estudos no Brasil – o que comprova a segurança da vacina.

Como foram os testes da coronavac

O diretor médico de pesquisa clínica do Butantan, Ricardo Palácios, afirmou que 85 dos participantes do estudo clínico que receberam a coronavac tiveram sintomas muito leves de Covid-19 ou não tiveram nenhum sintoma, contra 167 do grupo controle – que tomou um placebo.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aplica uma escala de progressão em seis níveis da Covid-19. O primeiro nível abrange os “assintomáticos”; o segundo os casos “muito leves” (não precisam de ajuda médica ou hospitalar); o terceiro é formado por casos “leves” (precisam de assistência); o quarto e quinto níveis são de casos “moderados” (precisam de hospitalização); e o sexto é formado por “casos graves” (precisam de hospitalização/UTI).

Para agilizar os estudos da fase 3 era necessário um maior número de pessoas para serem testadas, os cientistas escolheram então iniciar os testes a partir do nível dois da escala de progressão da doença determinada pela OMS. Para que o índice de 50,38% fosse definido, foram analisados 252 casos registrados, que estavam entre os considerados “muito leves” e “graves”. Desse total, 85 receberam a vacina.

Pedido para uso emergencial da coronavac já está em análise

Na sexta-feira (8), o Butantan pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro de uso emergencial do imunizante desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, que no Brasil será produzido no Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. A Anvisa tem 10 dias para responder ao pedido de solicitação de registro e pediu mais informações que estariam faltando no material submetido pelo Butantan.

Após isso, governador de São Paulo, João Doria (PSDB), cobrou "senso de urgência" da Anvisa. "Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas por dia para a Covid-19", disse em uma postagem no Twitter. "Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas", complementou.

Doria pretende iniciar a vacinação no estado de São Paulo em 25 de janeiro. O governador afirmou em entrevista à CNN Rádio que a campanha pode começar antes, se o governo conseguir a liberação. Segundo ele, todos os dados complementares requisitados pela agência foram repassados durante o fim de semana.

São Paulo tem quase 11 milhões de doses da Coronavac para iniciar imediatamente a imunização.

Governo federal deve fechar acerto para comprar 100 milhões de doses

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que o governo federal está fechando contrato para a compra de toda a produção do Butantan da coronavac. São, ao total, 100 milhões de doses ao longo de 2021. De acordo com  o ministro, 46 milhões da Coronavac serão distribuídas até abril e mais 54 milhões no restante de 2021.

Pazuello reforçou na segunda-feira (11) que o ministério tem "todo o interesse" para que se conclua a análise do pedido de uso emergencial da vacina. O ministro pontuou que o Sistema Único de Saúde tem a prerrogativa na aquisição dos imunizantes e a imunização deve ocorrer simultaneamente em todos os estados.

Doria diz que vai respeitar o Plano de Imunização Nacional

Após as declarações do ministro da Saúde sobre ter assinado contrato de fornecimento exclusivo das doses da coronavac para o SUS, João Doria disse que São Paulo irá respeitar o Plano Nacional de Imunização (PNI) caso contemple o estado de acordo com critérios técnicos e científicos.

O ministro afirmou que a vacinação nacional contra a Covid-19 pode começar no dia 20 de janeiro. Porém, até o momento não há data definida para início da vacinação pelo PNI. Pazuello disse que a vacinação no Brasil deverá começar “no dia D e na hora H”.

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