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A lentidão para aprovar um novo medicamento no Brasil é reflexo da burocracia na agência reguladora, o que tem feito com que muitas indústrias farmacêuticas deixem de investir em ensaios clínicos no país. A avaliação é de Ana Paula Ruenis, diretora-presidente da Abracro, associação que representa as organizações representativas de pesquisas clínicas, as chamadas ORPCs. Ana Paula participou de um debate sobre o sistema regulatório no Brasil na manhã desta terça-feira (12), durante o 2° Fórum a Saúde do Brasil, promovido pela Folha de S.Paulo.

“Na área de ensaios clínicos para a criação de novas drogas, nos últimos anos tem havido uma queda no número de novos ensaios clínicos, e uma das razões para isso é a burocracia. As empresas levam mais de dois anos para verem o retorno de seus investimentos”, afirmou Ana Paula.

Segundo ela, o prazo médio para o primeiro parecer da agência reguladora tem sido de 267 dias, mas já teve casos de um medicamento esperar mais de 480 dias para ser aprovado. Em países como Estados Unidos, Canadá e Coreia do Sul, líderes mundiais em pesquisas clínicas, o tempo médio para a aprovação oscila entre 30 e 90 dias.

Ivo Bucaresky, diretor-presidente substituto da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), disse que o número alto de processos e a limitação no número de servidores estão por trás da demora. Além de medicamentos, a agência é responsável por processos envolvendo muitas outras categorias de produtos -de cosméticos a defensivos agrícolas. “Somos a agência sanitária com maior escopo de regulação do mundo. São mais de 1 milhão de processos por ano, grande parte deles são registros de novos produtos, e pouco mais de 2.200 servidores para fazer todo o trabalho”, diz Bucaresky.

Um agravante na área de novas drogas, segundo o diretor, é que nem todos os novos medicamentos registrados na Anvisa efetivamente chegam ao mercado -as empresas registram o produto para compor seu portfólio, o que faz com que muito tempo seja perdido em análises que nem sequer chegarão às prateleiras das farmácias.

De acordo com Bucaresky, algumas reformas estão sendo feitas na Anvisa para reduzir o tempo de aprovação dos ensaios clínicos. Foram criados prazos máximos: de 90 dias para pesquisas que já tiveram a anuência aprovadas em outros países; e de 180 dias para os ensaios clínicos puramente nacionais. Na avaliação da Anvisa, isso permitir que a pesquisa de novas drogas aumente no país.

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