Do laboratório à farmácia

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Você já parou para pensar em todo o caminho que foi percorrido até que aquele medicamento fosse parar no armário da sua casa? Para que uma nova droga chegue ao mercado são necessários anos de pesquisa e milhões de dólares de investimento. Sem falar na quantidade de profissionais e pacientes voluntários envolvidos em grandes estudos para verificar a segurança e eficácia dos novos tratamentos.

Para serem aprovados, remédios, exames, equipamentos ou protocolos terapêuticos precisam passar por diversas etapas (veja infografia) que seguem regulamentações e protocolos padronizados no mundo todo. Este ano, a criação de uma nova ferramenta deve facilitar o acompanhamento das pesquisas clínicas em andamento no Brasil. O Ministério da Saúde pretende implantar, até o fim de 2009, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebrac). Com isso, todos os estudos clínicos, ou seja, aqueles que envolvem seres humanos, estarão catalogados em uma base de dados. Esse tipo de registro é exigência da Organização Mundial da Saúde (OMS), responsável pela criação de uma rede internacional de informações de pesquisas com seres humanos. Além de passar a fazer parte da rede, o Brasil poderá oferecer modelos tecnológicos para outros países latinoamericanos e da África. O sistema oferecerá informação em português, inglês e espanhol, e será dividido em diferentes níveis de segurança de acesso: para os sujeitos de pesquisa, pesquisadores e sociedade em geral. "O Rebrac é de fundamental importância para o Brasil, pois queremos conferir total transparência aos ensaios clínicos, divulgando não apenas resultados positivos, mas também os negativos, o que nem sempre é feito hoje. No momento em que passamos a fazer parte dessa rede mundial, é possível evitar registros duplicados e desperdício de recursos com pesquisas iguais, realizadas ao mesmo tempo", explica o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães.

Atualmente o Brasil responde por 0,5% das pesquisas clínicas feitas em todo o mundo. Um número pequeno, que para quem trabalha na área é reflexo dos entraves burocráticos que envolvem a liberação dos estudos.

Patente

Enquanto nos Estados Unidos leva-se cerca de 60 dias para aprovar um ensaio clínico, no Brasil é necessário quase um ano. "A indústria tem pressa em fazer os estudos e aprovar o medicamento", comenta o médico endocrinologista Freddy Goldeberg Elieschewtz, um dos fundadores da Associação de Pesquisa Clínica do Brasil (APCB). A corrida contra o tempo se justifica pelo fato de os laboratórios terem apenas 20 anos para explorar comercialmente uma droga antes que a patente seja quebrada. Parece muito, mas não é, se for levado em conta que os testes podem levar até 15 anos. "É por essa pressa que vemos casos de medicamentos que chegam ao mercado e depois precisam ser retirados porque oferecem mais riscos do que benefícios", comenta a pesquisadora Marlene Braz, presidente do Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A cada ano são desenvolvidos de 400 a 500 estudos clínicos no Brasil. Para Elieschewtz, o país ainda tem uma densidade de pesquisa muito baixa e concentrada, principalmente em centros como São Paulo. "Temos hoje cerca de 60 mil empregos ligados à pesquisa clínica", aponta. Na avaliação dele, o país teria capacidade para produzir mais.

Dificuldades

Além da burocracia, a dificuldade de financiamento, tecnologia e algumas condutas adotadas no Brasil dificultam a realização de grandes estudos em território nacional. Aqui, ao contrário dos Estados Unidos, os voluntários não são pagos para participar das pesquisas. Eles podem receber alguma ajuda de custo para pagar gasto com transporte, mas não são remunerados pela participação. Por conta disso, dificilmente são feitos estudos clínicos de fase I no Brasil. Nessa etapa, o medicamento em testes é administrado em pessoas saudáveis, para que possa ser estudado o processo de metabolização. "Uma pessoa doente se candidata a estudos clínicos na esperança de ser curada; uma pessoa saudável, se não tiver algum benefício, dificilmente fará isso apenas por altruísmo", avalia a pesquisadora Marlene Braz. Sendo voluntários, os chamados sujeitos de pesquisa podem desistir da participação a qualquer momento. Antes do início do estudo, eles são informados sobre todos os riscos e assinam um termo de consentimento.

Apesar das dificuldades, os especialistas concordam que é importante manter os esforços para trazer e realizar estudos clínicos no Brasil. "Ter pesquisa no país significa investimento em inovação, qualificação, tecnologia e desenvolvimento", defende Elieschewtz.