Butanvac e Versamune
Previsão de concluir estudos da Butanvac até julho é grande desafio.| Foto: Divulgação/Governo de SP

As candidatas a vacina que o Instituto Butantan e o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) pediram autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes em humanos – batizadas com os nomes Butanvac e Versamune – , caso sejam aceitas, serão as de números 84 e 85 em fase de estudos clínicos registradas na Organização Mundial de Saúde (OMS).

Até este domingo (28), o painel “Covid-19 – Cenário do desenvolvimento de novas vacinas candidatas a coronavírus em todo o mundo”, organizado pela OMS, registrava um total de 267 estudos sobre vacina contra Covid-19 no mundo. Destes, 83 estão na fase clínica (quando são testados em humanos) e os outros 184, na fase pré-clínica.

A Butanvac e a Versamune deverão entrar nos próximos dias para o grupo das 30 candidatas a imunizante contra Covid-19 que estão hoje registradas na fase I de estudos clínicos pela OMS. Outras 28 estão na fase II.

Butanvac e Versamune
Os ministros da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, e da Saúde, Marcelo Queiroga, exibem pedido de autorização apresentado à Anvisa para os estudos clínicos da Versamune.| Isac Nóbrega/Presidência da República

Até agora, 25 candidatas a vacina contra Covid-19 chegaram à fase III. Destas, 10 já estão sendo aplicadas em massa. O imunizante aplicado em maior número de países é a da Oxford/AstraZeneca – 90 países no total – seguido pelo da Pfizer, que está sendo usado em 80 países.

A China lidera até agora em número de vacinas aprovadas, com quatro no total (duas da Sinopharm, uma da CanSino e uma da Sinovac, que é a Coronavac). Os EUA têm três (Pfizer, Moderna e Janssen) e está em vias de aprovar uma quarta que já concluiu os estudos de fase III e teve eficácia comprovada (Novavax).

Para se criar uma vacina, um longo caminho tem que ser percorrido. O primeiro passo é a fase exploratória ou laboratorial, período em que são avaliadas moléculas para se definir a melhor composição da vacina. Depois vem a fase pré-clínica, quando são realizados testes em animais (já superada pela Buranvac e Versamune). Nos estudos clínicos – considerados mais caros e divididos em fase I, fase II e fase III –, o imunizante passa a ser testado em humanos.

Tempo é desafio para Butanvac e Versamune

O Instituto Butantan estimou terminar a pesquisa da Butanvac com voluntários até julho, o que permitiria a aplicação no segundo semestre. Pelo histórico de outras vacinas já aprovadas, o prazo é apertado. As vacinas em uso hoje demoraram de quatro a seis meses em estudos de fase I e II. Depois foram mais três meses, pelo menos, na fase III. Algumas, como a Sputinik V, da Rússia, começaram a ser aplicadas emergencialmente antes mesmo da conclusão da última fase.

O prazo é mais curto ainda quando se refere à produção da Butanvac em grande escala. Segundo anunciou o governador de São Paulo, João Doria, até o final de maio seria iniciado o processo de produção em grande escala. A meta é fabricar 40 milhões de doses ainda neste ano.

O Butantan tem a vantagem de poder usar a mesma técnica empregada na produção da vacina da gripe, que já é feita no instituto, além da plataforma de fabricação praticamente já pronta. O lote piloto, que será usado nos ensaios clínicos, também já está pronto. Outra vantagem é não depender de insumos importados.

Os prazos estimados no anúncio da Versamune, que está sendo desenvolvida pelo pesquisador Célio Lopes Silva, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, em parceria com as empresas Farmacore Biotecnologia e PDS Biotechnology Corporation, são próximos aos praticados por outras vacinas já aprovadas.

Pelas previsões, as fases I e II terão 360 voluntários e devem durar de três a quatro meses. Na fase III serão necessários cinco ou seis meses. Na melhor das hipóteses, em dezembro já seria possível conhecer a eficácia da Versamune. Se aprovada, no início de 2022 poderia ser aplicada em massa.

Lopes Silva disse nesta na sexta-feira (26), ao portal G1, que o estudo da Versamune poderia estar adiantado se o financiamento do governo federal fosse mais ágil. “Nós demoramos um pouco para começar o desenvolvimento dela devido à falta de financiamento. Depois, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações entrou e financiou a vacina (...) Poderia ter adiantado pelo menos uns 3 meses, porque nós começamos o desenvolvimento do nosso projeto no fim de agosto, começo de setembro”, declarou o coordenador dos estudos da vacina.

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações informou que, com a aprovação do orçamento de 2021 pelo Congresso Nacional, a pasta conseguiu garantir R$ 200 milhões para o financiamento dos estudos clínicos da Versamune.

Os dois anúncios feitos no mesmo dia, da Butanvac e da Versamune, apesar do clima de disputa política que se criou, trouxeram esperança, mas também um grande desafio: a comprovação de eficácia das primeiras vacinas brasileiras contra Covid-19. Hoje, a eficácia dos imunizantes já aprovados vai de 50% a 95%.

Veja quanto cada uma vacina aplicada hoje é eficaz:

  • CanSino (China) – 66%   
  • Sinopharm (China) – 79%                            
  • Sinovac (China) – 50%   
  • Bharat (India) – 81% (preliminar)
  • Gamaleya (Russia) – 92%             
  • Oxford-AstraZeneca (Reino Unido/Suécia) – 82% (segunda dose)
  • Pfizer-BioNTech (EUA/Alemanha) – 95%
  • Johnson & Johnson/Janssen (EUA) – 66% (global)
  • Moderna (EUA) – 95%
  • Novavax (EUA) – 89%

A Butanvac e a Versamune precisarão apresentar, no mínimo, 50% de eficácia para terem aprovação da Anvisa.

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