O Zolgensma, que ganhou o título informal de "remédio mais caros do mundo", foi incluído pela Agência Nacional Suplementar (ANS) no rol de medicamentos que devem ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde no Brasil. O valor desse remédio pode chegar a aproximadamente R$ 11 milhões. Ele é usado no tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME).
A ANS, porém, aprovou a incorporação com regras que restringem o uso a “pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia”. A incorporação foi definida na reunião da agência na segunda-feira (6) e ainda será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A ANS informou que o Zolgensma é a primeira terapia avançada a integrar a lista de coberturas obrigatórias pelas operadoras de planos de saúde, cuja incorporação ao rol ocorre em atendimento ao parágrafo 10 da Lei 14.307, de março de 2022.
De acordo com o site jurídico Jota, a Anvisa tinha dado o aval, em 2020, para que bebês de até 2 anos pudessem receber o medicamento. Mas o Ministério da Saúde havia se manifestado no sentido de que a eficácia do remédio era maior em crianças com idade mais baixa.
Em nota enviada ao Jota, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) disse que vai cumprir a decisão da ANS, mas defendeu a revisão do preço do Zolgensma. “A entidade defende a necessidade de se discutir modelos de compartilhamento de risco entre planos de saúde e a indústria farmacêutica, assim como a revisão do preço do medicamento, com o objetivo de se atingir valores equiparáveis entre o SUS e a saúde suplementar”, afirmou a FenaSaúde.
No Sistema Único de Saúde (SUS), a incorporação foi aprovada em dezembro de 2022. A medicação também será destinada a crianças de até seis meses com AME.
O prazo para o SUS passar a oferecer o medicamento é de 180 dias. Já no caso dos planos de saúde, a lei prevê um período de 60 dias para que o remédio seja disponibilizado.
AME
A Atrofia Muscular Espinhal (AME) é uma doença rara, degenerativa, transmitida de pais para filhos e que interfere na capacidade do corpo de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores (responsáveis pelos gestos voluntários vitais simples do corpo, como respirar, engolir e se mover), de acordo com a Agência Brasil.
A doença varia do tipo 0 (antes do nascimento) ao 4 (segunda ou terceira década de vida), dependendo do grau de comprometimento dos músculos e da idade em que surgem os primeiros sintomas. Ainda segundo a Agência Brasil, os principais sinais da doença incluem perda do controle e de forças musculares e incapacidade e/ou dificuldade de movimentos e locomoção; de engolir; de manter a cabeça ereta e de respirar.