Lote de 12,1 milhões de doses da vacina Coronavac fabricadas na China foi suspenso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por ter sido envasado em um laboratório que não foi inspecionado pela agência brasileira.| Foto: Geraldo Bubniak/AEN
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Em entrevista neste sábado (04) à GloboNews, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, defendeu a decisão da Agência de proibir o uso de lotes da vacina Coronavac produzidos em uma fábrica não inspecionada pelo órgão.

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“Ninguém interdita um lote vacinal tão grande sem motivo. Nós temos que lembrar que a autoridade que tem a competência prevista em lei e a responsabilidade para atestar a qualidade, segurança e eficácia de produtos de uso no cidadão brasileiro nesta área é a Anvisa”, disse ele.

Barra Torres explicou que, ao ser informada pelo próprio Instituto Butantan sobre as 12 milhões de unidades produzidas na unidade não inspecionada, a Anvisa não tinha outro caminho a seguir, que não o da interdição cautelar.

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“Não houve outra atitude a ser tomada pela Anvisa, em termos de manter prevenida e bem tratada a saúde do cidadão. Interditar cautelarmente a distribuição e o uso desses lotes e dessas doses até que a questão da certificação do local esteja bem sedimentada e bem estabelecida”, disse o diretor da Anvisa à emissora.

O diretor da Agência falou em “passar uma palavra de tranquilidade à população” em relação ao tema e afirmou que “não devemos, de maneira nenhuma, passar à vacina em questão nenhuma marca negativa, nenhuma dúvida e nenhum temor”.

Fábrica onde os lotes da Coronavac foram produzidos não tem certificação

Em nota, a Anvisa explicou que avaliou documentos apresentados pelo Instituto Butantan e consultou bases de dados internacionais em busca de informações das condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa responsável pelo envase desses lotes da Coronavac. Mas, até o momento, não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência.

Ainda segundo a Agência, esta medida cautelar de suspensão dos lotes tem validade de 90 dias e, durante esse período, a Anvisa "trabalhará na avaliação das condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas, e no eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote".

Além disso, segundo a nota da Anvisa, serão feitas "tratativas junto ao Instituto Butantan para a regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Agência".

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Butantan diz que medida da Anvisa sobre a Coronavac "não deve causar alarmismo"

Também em nota, o Butantan defendeu que "a medida da Anvisa não deve causar alarmismo". A instituição reafirma que o próprio Instituto, "por compromisso com a transparência e por extrema precaução", comunicou a questão à Agência, após atestar a qualidade das doses recebidas.

A nota ainda afirma que "todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan" e que o Instituto encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses. Por isso, o Butantan espera que a liberação seja concedida em breve.