A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota na noite desta terça-feira (21) em que afirma ainda haver "lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan" sobre o uso da vacina Coronavac em crianças, impedindo a conclusão da análise pelo órgão. O texto foi publicado após reunião da agência com representantes do instituto para tratar do assunto imunização infantil.
Na avaliação dos técnicos da Anvisa e de especialistas externos convidados para a agenda, a falta de informações "ainda impede afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes". O grupo externo, de áreas como pediatria e imunologia, foi convocado para contribuir no processo de avaliação técnica. Diz o órgão que "a iniciativa é parte das ações da Anvisa para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil. A mesma estratégia foi utilizada na avaliação do pedido de indicação da vacina da Pfizer para crianças", completa.
Segundo a Anvisa, será emitida exigência ao Butantan para a apresentação de novos dados por meio de uma série de questionamentos a ser enviada ao instituto. Os servidores da agência apontaram que praticamente não houve mudança em relação às informações apresentadas entre o pedido de julho de 2021, em processo foi indeferido pela Anvisa, e no pedido mais recente, analisado agora.
A Coronavac recebeu autorização de uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde 17 de janeiro deste ano. Para incluir novas faixas etárias na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
As avaliações sobre a possível indicação de imunização para crianças e adolescentes rende ameaças à diretoria da Anvisa desde outubro, com casos em investigação pela Polícia Federal.