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O pedido da Pfizer para ampliação do uso de sua vacina Covid-19 para a faixa de 5 a 11 anos chegou a Anvisa no dia 12 de novembro.
O pedido da Pfizer para ampliação do uso de sua vacina Covid-19 para a faixa de 5 a 11 anos chegou a Anvisa no dia 12 de novembro.| Foto: EFE/EPA/ETIENNE LAURENT

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (16) a vacinação de crianças com idades entre 5 e 11 anos no Brasil. A imunização dessa faixa etária será realizada com doses da vacina da Pfizer. De acordo com agência reguladora, a decisão foi tomada após a análise dos dados enviados pela fabricante americana e debates técnicos com especialistas e associações médicas brasileiras que participaram do estudo. Segundo a Anvisa, ainda estão sendo realizados estudos sobre a eficácia da vacina em crianças contra a variante Ômicron.

O gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, afirmou a autorização será feita por meio de uma resolução em Diário Oficial da União que será publicada em edição extra, ainda nesta quinta-feira (16). A partir disso, por ser uma vacina registrada, essa  ampliação de público já está autorizada assim que as doses estiverem disponíveis. “A totalidade de evidências que foram apresentadas, tanto pela empresa com base nos estudos que foram avaliados por nós, quanto também nas informações de monitoramento que foram propostas é que embasou a  decisão da área técnica de conceder a publicação da ampliação  da vacina da Pfizer para a população pediátrica”, afirmou o gerente.

A vacinação de crianças contra a Covid-19 recebeu parecer favorável de representantes da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, da Sociedade Brasileira de Infectologia, da Sociedade Brasileira de Imunizações, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Imunologia.

A avaliação da Anvisa levou 21 dias, após a Pfizer responder a questionamentos técnicos solicitados pelo órgão no dia 23 de novembro. O pedido para a inclusão de crianças na vacinação chegou à Anvisa no dia 12 de novembro. A fabricante deve enviar também nos próximos meses um pedido de autorização para vacinar crianças entre seis meses e cinco anos de idade no país. A vacina da Pfizer recebeu o registro definitivo para uso no Brasil no dia 23 de fevereiro deste ano.

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Mesmo com a aprovação, a vacinação de crianças dependerá ainda da apresentação de um cronograma por parte do Ministério da Saúde ou das secretarias de Saúde. No pedido aprovado pela Anvisa, a Pfizer afirmou que a dosagem do imunizante aplicado em crianças de 5 a 11 anos deve ser menor do que aquela aplicada em maiores de 12 anos. Crianças de 5 a 11 anos devem receber duas doses de 10 mcg por unidade. A população acima de 12 anos recebe 30 mcg.

Por uma questão de segurança, para que não ocorram erros na dosagem oferecida para os diferentes públicos, os frascos distribuídos no país para uso em crianças serão diferenciados pela cor laranja e poderão comportar 10 doses. O frasco da vacina para adultos é da cor roxa e tem 6 doses. A vacina da Pfizer já foi aprovada para crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos desde outubro. E nesta semana, países da União Europeia começaram a vacinação para essa faixa etária.

Butantan pede autorização do uso da Coronavac em crianças

Na quinta-feira (15) o Instituto Butantan, fabricante da vacina Coronavac, enviou um novo pedido para a Anvisa solicitando autorização para uso do imunizante em crianças e jovens entre 3 e 17 anos. A agência tem até 30 dias para avaliar o requerimento. Este foi o segundo pedido de indicação do imunizante para essa faixa etária feito pelo instituto. Em agosto, a primeira solicitação apresentada foi avaliada e negado por falta de dados. A Coronavac recebeu autorização de uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.

Para incluir novas faixas etárias na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países. Com informações da Anvisa.

Diretores da Anvisa receberam ameaças de morte

Em outubro, cinco diretores da Anvisa receberam ameaças de morte por e-mail, caso autorizassem a vacinação de crianças no país. Em novembro, membros do órgão receberam novas ameaças. Em um dos casos, o autor foi identificado pela Polícia Civil do Paraná. Em depoimento na  delegacia, ele afirmou estar arrependido. A Policia Federal investiga as outras ocorrências.

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