A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (22) que todos os lotes da vacina Coronavac que foram interditados de forma cautelar no início do mês sejam recolhidos. A retenção atingiu cerca de 12 milhões de doses da vacina. A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo Butantan não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
“Desde a interdição cautelar, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, diz a agência em comunicado.
Segundo a Anvisa, os lotes da vacina que foram interditados não correspondem ao produto aprovado nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência brasileira e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.